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Breast for Success: un intervento incentrato sulla famiglia a sostegno dell'allattamento al seno tra le madri a basso reddito ad alto rischio (BFS)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Lydia Furman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Breast for Success: un intervento incentrato sulla famiglia a sostegno dell'allattamento al seno tra le madri a basso reddito ad alto rischio a Cleveland

Breast for Success è un nuovo programma di servizio diretto incentrato sul superamento delle barriere all'allattamento al seno per le madri a basso reddito dei centri urbani mediante l'uso di un intervento educativo e di supporto culturalmente competente e domiciliare. I componenti chiave del progetto includono un nuovo programma di studi avanzato sull'allattamento al seno con brevi moduli coinvolgenti incentrati sull'alfabetizzazione sanitaria e due piani di supporto innovativi, la Doula per l'allattamento al seno e i programmi di sostegno al padre. L'obiettivo è aumentare i tassi di allattamento al seno per le madri dei centri urbani ad alto rischio.

Le domande di ricerca per valutare la fattibilità e l'efficacia del progetto sono:

  1. Sono stati implementati tutti gli aspetti del Curriculum e dei Programmi di Sostegno alla Doula e al Padre?
  2. C'è un aumento del tasso di allattamento al seno a 1 mese dopo il parto per tutte le madri?
  3. C'è una differenza nel tasso di allattamento al seno a 1 mese dopo il parto tra gli interventi (solo Curriculum, Curriculum+Doula Support, Curriculum+Father Support)?
  4. Quali sono i tassi di allattamento al seno esclusivo a 1, 3 e 6 mesi per tutte le madri?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bassi tassi di allattamento al seno tra le madri a basso reddito dei centri urbani rappresentano una difficile disparità di salute che ha un impatto negativo sulla salute materna e infantile. L'obiettivo generale di Breast for Success è aumentare i tassi di inizio, continuazione ed esclusività dell'allattamento al seno tra le madri ad alto rischio nella città di Cleveland attraverso interventi a domicilio culturalmente appropriati. I componenti chiave del progetto includono un nuovo Curriculum con moduli brevi e coinvolgenti che utilizzano giochi, strategie di insegnamento e apprendimento interattivo per affrontare le barriere specifiche identificate nei focus group (ad es. dolore, scarsa produzione di latte, "miti" del seno) e due componenti di supporto innovative, la Doula per l'allattamento al seno e i programmi di sostegno al padre. Breast for Success è stato sviluppato in collaborazione con e sarà divulgato in collaborazione con l'iniziativa MomsFirst del Dipartimento della salute pubblica di Cleveland (un programma Healthy Start), che offre servizi completi che includono visite a domicilio bimestrali da parte degli operatori sanitari della comunità in fase prenatale per 2 anni dopo il parto a 500 donne all'anno. Gli investigatori misureranno il successo del programma tramite registri di partecipazione, questionari sulla soddisfazione e tassi di allattamento al seno a 1, 3 e 6 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1296

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44114
        • MomsFirst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna incinta iscritta al programma MomsFirst di Greater Cleveland

Criteri di esclusione:

  • incarcerazione

Altre popolazioni di studio includono i Community Health Workers, le doule ei padri delle madri di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Curriculum migliorato
Nuovo curriculum avanzato sull'allattamento al seno con 11 brevi moduli
Comportamentale: Curriculum migliorato
Brevi moduli di alfabetizzazione sanitaria si sono concentrati sull'allattamento al seno erogato a domicilio da operatori sanitari comunitari
Comparatore attivo: Curriculum avanzato + Doula per l'allattamento al seno
Curriculum avanzato + la madre seleziona una persona di supporto per conoscere l'allattamento al seno con lei e sostenerla dopo il parto ("doula dell'allattamento al seno")
Comportamentale: Curriculum avanzato + Doula per l'allattamento al seno
Nel Programma Doula, l'Operatrice Sanitaria Comunitaria e la madre identificheranno una persona di supporto (es. nonna, padre, amico) che si impegna a conoscere l'allattamento al seno con la madre durante le visite a domicilio, e poi l'aiuta con l'allattamento al seno dopo il parto.
Comparatore attivo: Curriculum migliorato + supporto del padre
Enhanced Curriculum+ la madre fornisce al proprio partner informazioni sull'allattamento al seno a misura di padre, oltre a un invito a un gruppo educativo per i padri
Comportamentale: Curriculum migliorato + supporto del padre
Nel Father Support Program, le madri forniranno ai loro partner informazioni sull'allattamento al seno a misura di padre e un invito a un gruppo di educazione all'allattamento al seno di 3 settimane per i padri che include uno specialista delle risorse o informazioni sulle risorse per il mantenimento dei figli, il reinserimento e i servizi per il lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma - Risultato dell'alimentazione raccolto
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Misurare la fattibilità del programma in base al numero di partecipanti che sono stati esposti all'intervento per i quali esiste un esito alimentare
entro 24 mesi
Fattibilità del programma - Moduli curriculari
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'inizio del programma
Misurare la fattibilità del programma contando il numero di moduli curriculari sull'allattamento al seno che sono stati presentati rispetto al totale possibile = 11
entro 24 mesi dall'inizio del programma

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: Qualsiasi allattamento al seno: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 48 ore
Misurare il tasso di qualsiasi allattamento al seno (inizio dell'allattamento al seno) in ospedale. Confronteremo anche questo tasso tra i 3 gruppi di intervento.
Qualsiasi allattamento al seno: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 48 ore
Tasso di allattamento al seno a un mese dopo il parto
Lasso di tempo: Qualsiasi ed esclusivo allattamento al seno a un mese, tra 21-38 giorni dopo il parto
Misurare il tasso di allattamento al seno (il tasso di qualsiasi allattamento al seno è la misura principale, misurare anche il tasso di allattamento al seno esclusivo) a un mese dopo il parto. Confronterà il tasso di qualsiasi allattamento al seno un mese dopo il parto con i dati storici e confronterà i tassi di qualsiasi allattamento al seno a un mese dopo il parto tra i gruppi di intervento.
Qualsiasi ed esclusivo allattamento al seno a un mese, tra 21-38 giorni dopo il parto
Tasso di allattamento al seno a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Qualsiasi ed esclusivo allattamento al seno a 3 mesi, tra 10-14 settimane dopo il parto
Misurare i tassi di qualsiasi ed esclusivo allattamento al seno a 3 mesi dopo il parto. Viene presentato il tasso di qualsiasi allattamento al seno.
Qualsiasi ed esclusivo allattamento al seno a 3 mesi, tra 10-14 settimane dopo il parto
Tasso di allattamento al seno a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Qualsiasi ed esclusivo allattamento al seno a 6 mesi, tra le 22-26 settimane dopo il parto
Misurare il tasso di allattamento al seno (qualsiasi ed esclusivo) a 6 mesi dopo il parto. Viene presentato il tasso di qualsiasi allattamento al seno.
Qualsiasi ed esclusivo allattamento al seno a 6 mesi, tra le 22-26 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Pediatrics
Mt. Sinai Health Care Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lydia M Furman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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