Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryst for succes: En familiecentreret intervention til støtte for amning blandt højrisiko-lavindkomstmødre (BFS)

11. december 2014 opdateret af: Lydia Furman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Bryst for succes: En familiecentreret intervention til støtte for amning blandt højrisiko-lavindkomstmødre i Cleveland

Breast for Success er et nyt direkte serviceprogram fokuseret på at overvinde barrierer for amning for lavindkomstmødre i indre by ved brug af en kulturel kompetent og hjemmebaseret uddannelses- og støtteintervention. Nøgleprojektkomponenter omfatter et nyt forbedret ammepensum med korte engagerende moduler med fokus på sundhedskundskaber og to innovative støtteplaner, Amning Doula og Father Support-programmer. Målet er at øge amningsraten for højrisikomødre i indre by.

Forskningsspørgsmål til at evaluere projektgennemførlighed og effektivitet er:

  1. Blev alle aspekter af Curriculum og Doula- og Father Support-programmerne implementeret?
  2. Er der en stigning i frekvensen af ​​enhver amning 1 måned efter fødslen for alle mødre?
  3. Er der forskel på frekvensen af ​​enhver amning 1 måned efter fødslen mellem interventionerne (kun læseplan, læseplan+Doulastøtte, læseplan+farstøtte)?
  4. Hvad er eksklusive ammepriser ved 1, 3 og 6 måneder for alle mødre?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lave amningsrater blandt lavindkomstmødre i indre by repræsenterer en udfordrende sundhedsforskel, der har en negativ indvirkning på børns og mødres sundhed. Det overordnede mål med Breast for Success er at øge antallet af ammestart, fortsættelse og eksklusivitet blandt højrisikomødre i City of Cleveland via hjemmebaserede kulturelt passende interventioner. Nøgleprojektkomponenter inkluderer et nyt læseplan med korte engagerende moduler, der bruger spil, teach-reteach-strategier og interaktiv læring for at adressere specifikke barrierer identificeret i fokusgrupper (f.eks. smerter, lav mælkeforsyning, bryst-"myter") og to innovative støttekomponenter, Amning Doula og Father Support-programmer. Breast for Success blev udviklet i samarbejde med og vil blive formidlet i partnerskab med Cleveland Department of Public Health MomsFirst-initiativet (et Healthy Start Program), som leverer omfattende tjenester, herunder to gange månedlige Community Health Worker hjemmebesøg prænatalt gennem 2 år efter fødslen til 500 kvinder årligt. Efterforskerne vil måle programmets succes via deltagelseslogfiler, tilfredshedsspørgeskemaer og ammefrekvenser 1, 3 og 6 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde tilmeldt MomsFirst Program of Greater Cleveland

Ekskluderingskriterier:

  • fængsling

Andre undersøgelsespopulationer omfatter Community Health Workers, doulaerne og fædre til undersøgelsesmødrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forbedret læseplan
Ny forbedret amningsplan med 11 korte moduler
Adfærdsmæssigt: Forbedret læseplan
Korte moduler om amning, der er fokuseret på sundhedskundskab, leveret i hjemmet af Community Health Workers
Aktiv komparator: Forbedret læseplan + Amning Doula
Enhanced Curriculum + mor vælger en støtteperson til at lære om amning med hende og støtte hendes postpartum ("amme-doula")
Adfærdsmæssigt: Forbedret læseplan + Amning Doula
I Doula-programmet vil Community Health Worker og mor identificere en støtteperson (f.eks. bedstemor, far, ven), der forpligter sig til at lære om amning med moderen ved hjemmebesøg og derefter hjælper hende med amningen efter fødslen.
Aktiv komparator: Forbedret læseplan +Fædrestøtte
Enhanced Curriculum+ mor giver farvenlig information om amning til sin partner plus en invitation til en undervisningsgruppe for fædre
Adfærdsmæssigt: Forbedret læseplan +Fædrestøtte
I Father Support Program vil mødre give deres partnere fadervenlig ammeinformation og en invitation til en 3-ugers ammeuddannelsesgruppe for fædre, der omfatter en ressourcespecialist eller ressourceinformation til børnebidrag, genindtræden og jobservice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programgennemførlighed- Fodringsresultat indsamlet
Tidsramme: inden for 24 måneder
Mål programmets gennemførlighed ud fra antallet af deltagere, der blev udsat for interventionen, for hvem der er fodringsresultater
inden for 24 måneder
Programgennemførlighed - Curriculum Moduler
Tidsramme: inden for 24 måneder fra programstart
Mål programmets gennemførlighed ved at tælle antallet af amningskurrikulære moduler, der blev præsenteret af totalt muligt = 11
inden for 24 måneder fra programstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsfrekvens
Tidsramme: Enhver amning: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 48 timer
Mål hastigheden af ​​enhver amning (påbegyndelse af amning) på hospitalet. Vi vil også sammenligne denne rate mellem de 3 interventionsgrupper.
Enhver amning: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 48 timer
Amningsfrekvens en måned efter fødslen
Tidsramme: Enhver og eksklusiv amning på en måned, mellem 21-38 dage efter fødslen
Mål amningshastigheden (hyppigheden af ​​enhver amning er hovedmålet, mål også graden af ​​eksklusiv amning) en måned efter fødslen. Vil sammenligne frekvensen af ​​enhver amning en måned efter fødslen med historiske data, og vil sammenligne frekvensen af ​​enhver amning en måned efter fødslen mellem interventionsgrupper.
Enhver og eksklusiv amning på en måned, mellem 21-38 dage efter fødslen
Amningsfrekvens 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Enhver og eksklusiv amning ved 3 måneder, mellem 10-14 uger efter fødslen
Mål frekvensen af ​​enhver og eksklusiv amning 3 måneder efter fødslen. Satsen for eventuel amning er angivet.
Enhver og eksklusiv amning ved 3 måneder, mellem 10-14 uger efter fødslen
Amningsfrekvens 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Enhver og eksklusiv amning ved 6 måneder, mellem 22-26 uger efter fødslen
Mål ammefrekvensen (alle og eksklusive) 6 måneder efter fødslen. Satsen for eventuel amning er angivet.
Enhver og eksklusiv amning ved 6 måneder, mellem 22-26 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Pediatrics
Mt. Sinai Health Care Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lydia M Furman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger