Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gemcitabinu s bavituximabem nebo bez něj u pacientů s dříve neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV

18. dubna 2017 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s gemcitabinem s bavituximabem nebo bez něj u pacientů s dříve neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV

Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 s gemcitabinem s nebo bez bavituximabu u pacientů s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s předpokládanou délkou života alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu stadia IV.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Přiměřená hematologická funkce (ANC ≥ 1 500 buněk/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/µL).
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALT a AST mohou být < 5 x ULN, pokud jsou způsobeny jaterními metastázami.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Pacientky musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru (těhotenský test není vyžadován u pacientek s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo u pacientek, které jsou > 1 rok po menopauze).
  • Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce (jak určí zkoušející).

Kritéria vyloučení:

  • Neuroendokrinní nádory (karcinoid, rakovina ostrůvkových buněk) pankreatu.
  • Třída NYHA III nebo IV, srdeční funkce, infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem, nestabilní arytmie nebo symptomatické onemocnění periferních tepen.
  • Známé mozkové, leptomeningeální nebo epidurální metastázy.
  • Radiační terapie během 7 dnů od 1. dne studie, nedostatečné zotavení z předchozího terapeutického ozařování nebo plánované radiační terapie během období studie.
  • Dříve dostával jakoukoli systémovou léčbu rakoviny slinivky, včetně předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie pro nižší stadium onemocnění.
  • Dříve malignity, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny in situ nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Těžká chronická obstrukční nebo jiná plicní nemoc s hypoxémií.
  • Velká operace, jiná než diagnostická, během 4 týdnů před 1. dnem, bez úplného zotavení.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Pokračující léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii; vhodní jsou pacienti na nízkých dávkách antikoagulancií k udržení průchodnosti linií.
  • Žilní tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) do 6 měsíců od screeningu.
  • QTC interval >470 ms při screeningu.
  • Syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti u mladých členů rodiny.
  • Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku nebo zařízení během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin, bavituximab
Gemcitabin bude podáván 1., 8., 15. den každého 28denního (4týdenního) cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti randomizovaní k léčbě bavituximab budou dostávat 3 mg/kg týdně (kromě gemcitabinu) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: bavituximab
Pacienti, kteří se kvalifikují pro zařazení do studie, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali studovanou léčbu gemcitabinem samotným nebo gemcitabinem s týdenní dávkou 3 mg/kg bavituximabu. Léčba každého pacienta začne v den studie 1. Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu (4 týdny) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti randomizovaní k užívání bavituximab budou léčeni každý týden počínaje 1. dnem každého cyklu. Návštěvy ve studii jsou naplánovány každých 7 (± 2) dnů pro podávání bavituximabu (pro pacienty randomizované k podávání bavituximabu); gemcitabin bude podáván každých 7 (± 2) dnů po dobu prvních 3 týdnů každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Pacientům randomizovaným na Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podáván 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu (4 týdny) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podáván 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu (4 týdny) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Časové okno: Jeden rok
Porovnat celkové přežití pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Časové okno: Jeden rok
Porovnat přežití bez progrese pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Jeden rok
Zjistit celkovou míru odezvy (ORR)
Časové okno: Jeden rok
Stanovit míru celkové odpovědi [kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR)] u karcinomu pankreatu ve stadiu IV léčeného samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Jeden rok
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Jeden rok
Stanovit dobu trvání odpovědi (DR) v každém léčebném rameni.
Jeden rok
Určete frekvenci 25% nebo většího snížení CA 19-9 u pacientů s výchozí hodnotou CA 19-9 >= dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu
Časové okno: Jeden rok
K určení frekvence 25% nebo většího snížení CA 19-9 u pacientů s výchozí hodnotou CA 19-9 >= dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu v každém léčebném rameni
Jeden rok
Bezpečnost
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit bezpečnost podle léčebného ramene
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peregrine Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPHM 1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení