Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gemcitabinu s bavituximabem nebo bez něj u pacientů s dříve neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV

18. dubna 2017 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s gemcitabinem s bavituximabem nebo bez něj u pacientů s dříve neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV

Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 s gemcitabinem s nebo bez bavituximabu u pacientů s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s předpokládanou délkou života alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu stadia IV.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Přiměřená hematologická funkce (ANC ≥ 1 500 buněk/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/µL).
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALT a AST mohou být < 5 x ULN, pokud jsou způsobeny jaterními metastázami.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Pacientky musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru (těhotenský test není vyžadován u pacientek s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo u pacientek, které jsou > 1 rok po menopauze).
  • Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce (jak určí zkoušející).

Kritéria vyloučení:

  • Neuroendokrinní nádory (karcinoid, rakovina ostrůvkových buněk) pankreatu.
  • Třída NYHA III nebo IV, srdeční funkce, infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem, nestabilní arytmie nebo symptomatické onemocnění periferních tepen.
  • Známé mozkové, leptomeningeální nebo epidurální metastázy.
  • Radiační terapie během 7 dnů od 1. dne studie, nedostatečné zotavení z předchozího terapeutického ozařování nebo plánované radiační terapie během období studie.
  • Dříve dostával jakoukoli systémovou léčbu rakoviny slinivky, včetně předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie pro nižší stadium onemocnění.
  • Dříve malignity, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny in situ nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Těžká chronická obstrukční nebo jiná plicní nemoc s hypoxémií.
  • Velká operace, jiná než diagnostická, během 4 týdnů před 1. dnem, bez úplného zotavení.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Pokračující léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii; vhodní jsou pacienti na nízkých dávkách antikoagulancií k udržení průchodnosti linií.
  • Žilní tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) do 6 měsíců od screeningu.
  • QTC interval >470 ms při screeningu.
  • Syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti u mladých členů rodiny.
  • Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku nebo zařízení během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin, bavituximab
Gemcitabin bude podáván 1., 8., 15. den každého 28denního (4týdenního) cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti randomizovaní k léčbě bavituximab budou dostávat 3 mg/kg týdně (kromě gemcitabinu) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: bavituximab
Pacienti, kteří se kvalifikují pro zařazení do studie, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali studovanou léčbu gemcitabinem samotným nebo gemcitabinem s týdenní dávkou 3 mg/kg bavituximabu. Léčba každého pacienta začne v den studie 1. Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu (4 týdny) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti randomizovaní k užívání bavituximab budou léčeni každý týden počínaje 1. dnem každého cyklu. Návštěvy ve studii jsou naplánovány každých 7 (± 2) dnů pro podávání bavituximabu (pro pacienty randomizované k podávání bavituximabu); gemcitabin bude podáván každých 7 (± 2) dnů po dobu prvních 3 týdnů každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Pacientům randomizovaným na Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podáván 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu (4 týdny) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podáván 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu (4 týdny) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Časové okno: Jeden rok
Porovnat celkové přežití pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Časové okno: Jeden rok
Porovnat přežití bez progrese pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Jeden rok
Zjistit celkovou míru odezvy (ORR)
Časové okno: Jeden rok
Stanovit míru celkové odpovědi [kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR)] u karcinomu pankreatu ve stadiu IV léčeného samotným gemcitabinem nebo gemcitabinem s bavituximabem.
Jeden rok
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Jeden rok
Stanovit dobu trvání odpovědi (DR) v každém léčebném rameni.
Jeden rok
Určete frekvenci 25% nebo většího snížení CA 19-9 u pacientů s výchozí hodnotou CA 19-9 >= dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu
Časové okno: Jeden rok
K určení frekvence 25% nebo většího snížení CA 19-9 u pacientů s výchozí hodnotou CA 19-9 >= dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu v každém léčebném rameni
Jeden rok
Bezpečnost
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit bezpečnost podle léčebného ramene
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peregrine Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPHM 1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bavituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit