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Prova di gemcitabina con o senza bavituximab in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

18 aprile 2017 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, su gemcitabina con o senza bavituximab in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 sulla gemcitabina con o senza bavituximab in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV non precedentemente trattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Pazienti con adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Funzione ematologica adeguata (ANC ≥ 1.500 cellule/µL; emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min).
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALT e AST possono essere <5 x ULN se dovute a metastasi epatiche.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (test di gravidanza non richiesto per le pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia o per le pazienti in postmenopausa > 1 anno).
  • Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione (come determinato dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • Tumori neuroendocrini (carcinoide, carcinoma delle cellule insulari) del pancreas.
  • Classe NYHA III o IV, funzione cardiaca, infarto del miocardio entro 6 mesi prima del giorno 1, aritmia instabile o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica.
  • Metastasi cerebrali, leptomeningee o epidurali note.
  • Radioterapia entro 7 giorni dal Giorno 1 dello studio, mancato recupero da precedenti radiazioni terapeutiche o radioterapia pianificata durante il periodo di studio.
  • - Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento sistemico per il cancro del pancreas, inclusa una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per la malattia in stadio inferiore.
  • Precedenti tumori maligni, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, tumori in situ o altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva o di altro tipo con ipossiemia.
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del giorno 1, senza recupero completo.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.
  • Terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali; sono ammissibili i pazienti che assumono anticoagulanti a basso dosaggio per mantenere la pervietà delle linee.
  • Eventi tromboembolici venosi (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare) entro 6 mesi dallo screening.
  • Intervallo QTC >470 ms allo screening.
  • Sindrome del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa in giovani membri della famiglia.
  • - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabina, bavituximab
La gemcitabina verrà somministrata nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili. I pazienti randomizzati a ricevere bavituximab riceveranno 3 mg/kg settimanali (in aggiunta a gemcitabina) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili
Biologico: bavituximab
I pazienti che si qualificheranno per l'arruolamento nello studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento dello studio con gemcitabina da sola o gemcitabina con 3 mg/kg di bavituximab settimanali. Il trattamento per ciascun paziente inizierà il giorno 1 dello studio. La gemcitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili. I pazienti randomizzati a ricevere bavituximab saranno trattati settimanalmente a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Le visite dello studio sono programmate ogni 7 (± 2) giorni per la somministrazione di bavituximab (per i pazienti randomizzati a ricevere bavituximab); la somministrazione di gemcitabina avverrà ogni 7 (± 2) giorni per le prime 3 settimane di ciascun ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore attivo: Gemcitabina
I pazienti randomizzati a ricevere gemcitabina (1000 mg/m2) verranno somministrati nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Lasso di tempo: Un anno
Per confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Lasso di tempo: Un anno
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Un anno
Determinare il tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Un anno
Determinare il tasso di risposta globale [risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)] nel carcinoma pancreatico in stadio IV trattato con gemcitabina da sola o gemcitabina con bavituximab.
Un anno
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Un anno
Determinare la durata della risposta (DR) in ciascun braccio di trattamento.
Un anno
Determinare la frequenza di una riduzione del 25% o superiore del CA 19-9 nei pazienti con CA 19-9 al basale>=2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
Lasso di tempo: Un anno
Determinare la frequenza di una riduzione del 25% o superiore del CA 19-9 nei pazienti con CA 19-9 al basale>=2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening in ciascun braccio di trattamento
Un anno
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
Valutare la sicurezza per braccio di trattamento
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peregrine Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPHM 1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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