Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 u zdravých dětí

25. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Slepá, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie s inaktivovanými vakcínami proti enteroviru typu 71 u zdravých dětí.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 u zdravých dětí (3-11 let) a kojenců (6-35m).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 36 způsobilých dětí ve věku od 3 do 11 let a 96 způsobilých kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců, které budou randomizovány tak, aby dostávaly různé dávky kandidátské vakcíny nebo placeba, aby se vyhodnotila bezpečnost této vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 6 měsíců do 11 let Zdraví je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího
  2. Poskytla právní identifikaci pro účely náboru.
  3. Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  4. Porodní váha více než 2500 gramů

Kritéria vyloučení:

  1. Historie onemocnění ruka-noha-ústa
  2. Subjekt, který má alergickou anamnézu vakcíny nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  3. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
  4. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa
  5. Epilepsie, záchvaty nebo křeče v anamnéze nebo v rodinné anamnéze duševní choroby
  6. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo rodiče, bratři a sestry mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci
  7. Anamnéza astmatu, angioedému, cukrovky nebo malignity
  8. Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
  9. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  10. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  11. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů
  12. Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
  13. Anamnéza jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců
  14. Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů
  15. Aplikace podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např. pneumokokové vakcíny, nebo léčba alergie do 14 dnů
  16. Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia před očkováním
  17. Abnormální laboratorní parametry před očkováním
  18. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dětí 1: vakcína 200U EV71
12 dětí dostalo 3 dávky vakcíny 200U EV71 s odstupem 28 dnů
Biologický: 200U inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 200 U na 0,5 ml na dávku. Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Komparátor placeba: Děti Skupina 1: Placebo
6 dětí dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
Biologický: Placebo
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku. Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Experimentální: Děti Skupina 2: Vakcína 400U EV71
12 dětí dostalo 3 dávky vakcíny 400U EV71 s odstupem 28 dnů
Biologický: 400U inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 400 U na 0,5 ml na dávku. Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Komparátor placeba: Děti Skupina 2: Placebo
6 dětí dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
Biologický: Placebo
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku. Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Experimentální: Kojenci Skupina 1: Vakcína 100U EV71
24 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny 100U EV71 s odstupem 28 dnů
Biologický: 100U inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 100 U na 0,5 ml na dávku. Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Komparátor placeba: Kojenci Skupina 1: Placebo
8 kojenců dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
Biologický: Placebo
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku. Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Experimentální: Kojenci Skupina 2: Vakcína 200U EV71
24 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny 200U EV71 s odstupem 28 dnů
Biologický: 200U inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 200 U na 0,5 ml na dávku. Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Komparátor placeba: Kojenci Skupina 2: Placebo
8 kojenců dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
Biologický: Placebo
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku. Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Experimentální: Kojenci Skupina 3: Vakcína 400U EV71
24 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny 400U EV71 s odstupem 28 dnů
Biologický: 400U inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 400 U na 0,5 ml na dávku. Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
Komparátor placeba: Kojenci Skupina 3: Placebo
8 kojenců dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
Biologický: Placebo
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku. Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost inaktivované vakcíny proti enteroviru typu 71
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody byly záznamy. Byly provedeny krevní buňky a biochemie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení imunogenicity inaktivované vakcíny Enterovirus Type 71 Vaccine
Časové okno: 6 měsíců
byly provedeny virové neutralizační testy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EV71-1001-Ib

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení