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Sicurezza di un vaccino inattivato di Enterovirus di tipo 71 nei bambini sani

25 luglio 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico cieco, randomizzato e controllato con placebo con vaccini inattivati ​​di Enterovirus di tipo 71 in bambini sani.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza di un vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71 in bambini sani (3-11 anni) e neonati (6-35 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio 36 bambini idonei di età compresa tra 3 e 11 anni e 96 neonati idonei di età compresa tra 6 e 35 mesi, saranno randomizzati per ricevere diversi dosaggi di vaccino candidato o placebo per valutare la sicurezza di questo vaccino

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani, di età compresa tra 6 mesi e 11 anni La salute è determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame di laboratorio e dal giudizio clinico dello sperimentatore
  2. Identificazione legale fornita per motivi di reclutamento.
  3. I soggetti e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono in grado di comprendere e firmare i consensi informati.
  4. Peso alla nascita superiore a 2500 grammi

Criteri di esclusione:

  1. Storia della malattia mano-piede-bocca
  2. Soggetto che ha una storia allergica al vaccino o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  3. Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
  4. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione
  5. Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
  6. Malattia autoimmune o immunodeficienza, oppure genitori, fratelli e sorelle hanno malattie autoimmuni o immunodeficienza
  7. Storia di asma, angioedema, diabete o tumori maligni
  8. Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
  9. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  10. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
  11. Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
  12. Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
  13. Anamnesi di eventuali emoderivati ​​entro 3 mesi
  14. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni
  15. Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad es. vaccino pneumococcico o trattamento dell'allergia entro 14 giorni
  16. Temperatura ascellare > 37,0 centigradi prima della vaccinazione
  17. Parametri di laboratorio anomali prima della vaccinazione
  18. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini Gruppo 1: vaccino 200U EV71
12 bambini hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 200U EV71 a distanza di 28 giorni
Biologico: Vaccino Enterovirus tipo 71 inattivato 200U
Vaccino inattivato Enterovirus tipo 71, 200U per 0,5 ml per dose. Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
  • Vaccino EV71
Comparatore placebo: Bambini Gruppo 1: Placebo
6 bambini hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
Biologico: Placebo
Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose. Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Sperimentale: Bambini Gruppo 2: vaccino 400U EV71
12 bambini hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 400U EV71 a distanza di 28 giorni
Biologico: Vaccino Enterovirus tipo 71 inattivato 400U
Vaccino inattivato Enterovirus tipo 71, 400U per 0,5 ml per dose. Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
  • Vaccino EV71
Comparatore placebo: Bambini Gruppo 2: Placebo
6 bambini hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
Biologico: Placebo
Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose. Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Sperimentale: Neonati Gruppo 1: vaccino 100U EV71
24 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 100U EV71 a distanza di 28 giorni
Biologico: Vaccino Enterovirus tipo 71 inattivato 100U
Vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71, 100 U per 0,5 ml per dose. Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
  • Vaccino EV71
Comparatore placebo: Neonati Gruppo 1: Placebo
8 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
Biologico: Placebo
Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose. Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Sperimentale: Neonati Gruppo 2: vaccino 200U EV71
24 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 200U EV71 a distanza di 28 giorni
Biologico: Vaccino Enterovirus tipo 71 inattivato 200U
Vaccino inattivato Enterovirus tipo 71, 200U per 0,5 ml per dose. Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
  • Vaccino EV71
Comparatore placebo: Neonati Gruppo 2: Placebo
8 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
Biologico: Placebo
Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose. Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Sperimentale: Neonati Gruppo 3: vaccino 400U EV71
24 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 400U EV71 a distanza di 28 giorni
Biologico: Vaccino Enterovirus tipo 71 inattivato 400U
Vaccino inattivato Enterovirus tipo 71, 400U per 0,5 ml per dose. Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
  • Vaccino EV71
Comparatore placebo: Neonati Gruppo 3: Placebo
8 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
Biologico: Placebo
Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose. Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del vaccino inattivato Enterovirus tipo 71
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi erano record. Sono state eseguite cellule del sangue e biochimica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità del vaccino inattivato Enterovirus tipo 71
Lasso di tempo: 6 mesi
sono stati eseguiti test di neutralizzazione del virus.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EV71-1001-Ib

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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