Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo inaktywowanych szczepionek przeciwko enterowirusowi typu 71 u zdrowych dzieci

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne z inaktywowanymi szczepionkami przeciwko enterowirusowi typu 71 u zdrowych dzieci.

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 u zdrowych dzieci (3-11 lat) i niemowląt (6-35 m).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

36 kwalifikujących się dzieci w wieku od 3 do 11 lat i 96 kwalifikujących się niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy zostanie włączonych do badania; zostaną one losowo przydzielone do grupy otrzymującej różne dawki kandydata na szczepionkę lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa tej szczepionki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice w wieku od 6 miesięcy do 11 lat Zdrowie określane jest na podstawie historii choroby, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego i oceny klinicznej badacza
  2. Dostarczono identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji.
  3. Podmioty i/lub rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  4. Waga urodzeniowa ponad 2500 gramów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby ręka-stopa-usta
  2. Osoba, która ma alergię na szczepionkę w wywiadzie lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  3. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  4. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie
  5. Epilepsja, drgawki lub konwulsje w wywiadzie lub rodzinna historia chorób psychicznych
  6. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub rodzice, bracia i siostry mają choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności
  7. Historia astmy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego
  8. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  10. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  11. Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
  12. Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
  13. Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy
  14. Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni
  15. Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciwko pneumokokom lub leczenie alergii w ciągu 14 dni
  16. Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza przed szczepieniem
  17. Nieprawidłowe parametry laboratoryjne przed szczepieniem
  18. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci Grupa 1: szczepionka 200U EV71
12 dzieci otrzymało 3 dawki szczepionki 200U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 200 U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 200 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Dzieci Grupa 1: Placebo
6 dzieci otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Dzieci Grupa 2: szczepionka 400U EV71
12 dzieci otrzymało 3 dawki szczepionki 400U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 400 U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 400 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Dzieci Grupa 2: Placebo
6 dzieci otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Niemowlęta Grupa 1: szczepionka 100U EV71
24 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki 100U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 100U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 100 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Niemowlęta Grupa 1: Placebo
8 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Niemowlęta Grupa 2: szczepionka 200U EV71
24 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki 200U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 200 U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 200 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Niemowlęta Grupa 2: Placebo
8 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Niemowlęta Grupa 3: szczepionka 400U EV71
24 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki 400U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 400 U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 400 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Niemowlęta Grupa 3: Placebo
8 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane były rejestrowane. Wykonano badanie krwi i biochemię.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeprowadzono testy neutralizacji wirusa.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EV71-1001-Ib

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami