Bezpečnost vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 u zdravých dětí
25. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Slepá, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie s inaktivovanými vakcínami proti enteroviru typu 71 u zdravých dětí.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 u zdravých dětí (3-11 let) a kojenců (6-35m).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 36 způsobilých dětí ve věku od 3 do 11 let a 96 způsobilých kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců, které budou randomizovány tak, aby dostávaly různé dávky kandidátské vakcíny nebo placeba, aby se vyhodnotila bezpečnost této vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 6 měsíců do 11 let Zdraví je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího
- Poskytla právní identifikaci pro účely náboru.
- Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Porodní váha více než 2500 gramů
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění ruka-noha-ústa
- Subjekt, který má alergickou anamnézu vakcíny nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa
- Epilepsie, záchvaty nebo křeče v anamnéze nebo v rodinné anamnéze duševní choroby
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo rodiče, bratři a sestry mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci
- Anamnéza astmatu, angioedému, cukrovky nebo malignity
- Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
- Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů
- Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
- Anamnéza jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců
- Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů
- Aplikace podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např. pneumokokové vakcíny, nebo léčba alergie do 14 dnů
- Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia před očkováním
- Abnormální laboratorní parametry před očkováním
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dětí 1: vakcína 200U EV71
12 dětí dostalo 3 dávky vakcíny 200U EV71 s odstupem 28 dnů
|
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 200 U na 0,5 ml na dávku.
Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Děti Skupina 1: Placebo
6 dětí dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
|
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku.
Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
|
|
Experimentální: Děti Skupina 2: Vakcína 400U EV71
12 dětí dostalo 3 dávky vakcíny 400U EV71 s odstupem 28 dnů
|
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 400 U na 0,5 ml na dávku.
Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Děti Skupina 2: Placebo
6 dětí dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
|
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku.
Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
|
|
Experimentální: Kojenci Skupina 1: Vakcína 100U EV71
24 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny 100U EV71 s odstupem 28 dnů
|
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 100 U na 0,5 ml na dávku.
Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kojenci Skupina 1: Placebo
8 kojenců dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
|
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku.
Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
|
|
Experimentální: Kojenci Skupina 2: Vakcína 200U EV71
24 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny 200U EV71 s odstupem 28 dnů
|
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 200 U na 0,5 ml na dávku.
Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kojenci Skupina 2: Placebo
8 kojenců dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
|
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku.
Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
|
|
Experimentální: Kojenci Skupina 3: Vakcína 400U EV71
24 kojenců dostalo 3 dávky vakcíny 400U EV71 s odstupem 28 dnů
|
Inaktivovaná vakcína proti enteroviru typu 71, 400 U na 0,5 ml na dávku.
Vakcína bude podána jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kojenci Skupina 3: Placebo
8 kojenců dostalo 3 dávky placeba s odstupem 28 dnů
|
Placebo, všechny složky zkušební vakcíny kromě antigenu viru Enterovirus typu 71, 0,5 ml na dávku.
Placebo bude podáváno jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost inaktivované vakcíny proti enteroviru typu 71
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody byly záznamy.
Byly provedeny krevní buňky a biochemie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení imunogenicity inaktivované vakcíny Enterovirus Type 71 Vaccine
Časové okno: 6 měsíců
|
byly provedeny virové neutralizační testy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mao Q, Cheng T, Zhu F, Li J, Wang Y, Li Y, Gao F, Yang L, Yao X, Shao J, Xia N, Liang Z, Wang J. The cross-neutralizing activity of enterovirus 71 subgenotype c4 vaccines in healthy chinese infants and children. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e79599. doi: 10.1371/journal.pone.0079599. eCollection 2013.
- Li YP, Liang ZL, Gao Q, Huang LR, Mao QY, Wen SQ, Liu Y, Yin WD, Li RC, Wang JZ. Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: a randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3295-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.010. Epub 2012 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EV71-1001-Ib
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .