Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby skladování krve na fyziologická opatření (RECAP)

1. února 2017 aktualizováno: Duke University

Vliv doby skladování krve na fyziologická opatření: RECESS doplňková fyziologická studie (RECAP)

Tato studie je doplňkovou (doplňkovou) studií ke klinické studii nazvané Red Cell Storage Duration Study (RECESS), která má Clinictrials.gov identifikátor NCT00991341. Studie RECESS randomizuje pacienty po kardiochirurgickém zákroku tak, aby dostávali buď jednotky červených krvinek uchovávané ne déle než 10 dní, nebo jednotky červených krvinek uchovávané alespoň 21 dní, pokud potřebují transfuzi červených krvinek během pobytu v nemocnici kvůli operaci.

Tato doplňková studie má název Vliv trvání skladování krve na fyziologická měření: RECESS doplňková fyziologická studie (RECAP). Hypotézou studie RECAP je, že mezi dvěma randomizovanými léčebnými skupinami budou rozdíly v tom, jak moc se změní následující měření, od krátce před transfuzí červených krvinek po krátce po transfuzi červených krvinek a od doby před operací po 24 hodin po operaci:

  • Nasycení rukou kyslíkem
  • Nasycení mozku kyslíkem
  • Průtok krve v malých krevních cévách pod jazykem.

Studie RECAP bude také zkoumat, zda jsou změny ve výše uvedených měřeních spojeny s klinickými výsledky, včetně

  • Skóre multiorgánové dysfunkce
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Velké srdeční příhody
  • Velké plicní příhody

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiochirurgickí pacienti zařazení do studie RECESS (NCT00991341) ve vybraných nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné a randomizované ve studii RECESS (NCT00991341)
  • Minimálně 18 let
  • Ochota dodržovat protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas pro RECESS i RECAP
  • Naplánováno podstoupení bypassu koronární artérie (CABG), chlopně nebo kombinované operace CABG plus chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí randomizace do studií RECESS nebo RECAP
  • Absolvování kardiochirurgické operace mimo pumpu
  • Podstupující významný doprovodný chirurgický zákrok
  • Známá srpkovitá anémie
  • Účast v klinické studii (kromě observačních studií nebo RECESS) během předchozích 30 dnů
  • Obdrželi jste jakýkoli testovaný produkt během předchozích 30 dnů
  • Nelze randomizovat v RECESS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jednotky červených krvinek s kratší dobou skladování
Jednotky červených krvinek skladované <= 10 dní
Delší skladovatelnost jednotek červených krvinek
Jednotky červených krvinek skladované >= 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna saturace thenaru oxygenací
Časové okno: Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna sestupného sklonu saturace kyslíkem
Časové okno: Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Změna vzestupu saturace kyslíkem
Časové okno: Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Změna okysličení mozku
Časové okno: Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Změna mikrovaskulárního středního indexu průtoku
Časové okno: Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Změna procenta perfundovaných cév
Časové okno: Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Změna indexu kapilární hustoty
Časové okno: Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Od měření provedeného do 2 hodin před indexovou transfuzí po měření provedené do 2 hodin po indexové transfuzi.
Změna saturace thenaru kyslíkem
Časové okno: Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Změna sestupného sklonu saturace kyslíkem
Časové okno: Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Změna vzestupu saturace kyslíkem
Časové okno: Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Změna okysličení mozku
Časové okno: Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Změna mikrovaskulárního středního indexu průtoku
Časové okno: Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Změna procenta perfundovaných cév
Časové okno: Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Změna indexu kapilární hustoty
Časové okno: Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Od měření provedeného během 6 hodin před operací až po měření provedené 20-28 hodin po operaci
Změna skóre multiorgánové dysfunkce
Časové okno: Od výchozího stavu před operací do pooperačního dne 7, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od výchozího stavu před operací do pooperačního dne 7, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do pooperačního dne 28
Do pooperačního dne 28
Kompozit hlavních srdečních příhod
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Kompozit hlavních plicních příhod
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00021198
  • R01HL101382 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení