Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af varighed af blodopbevaring på fysiologiske foranstaltninger (RECAP)

1. februar 2017 opdateret af: Duke University

Indvirkning af varighed af blodopbevaring på fysiologiske foranstaltninger: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP)

Denne undersøgelse er en supplerende (tillægs) undersøgelse til det kliniske forsøg med titlen Red Cell Storage Duration Study (RECESS), som har clinicaltrials.gov identifikator NCT00991341. RECESS-undersøgelsen randomiserer hjertekirurgipatienter til at modtage enten røde blodlegemer opbevaret i højst 10 dage eller røde blodlegemer opbevaret i mindst 21 dage, hvis de har brug for transfusioner af røde blodlegemer under deres hospitalsophold til operationen.

Denne supplerende undersøgelse har titlen Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). Hypotesen for RECAP-studiet er, at der vil være forskel mellem de to randomiserede behandlingsgrupper i, hvor meget de følgende målinger ændrer sig, fra kort før en transfusion af røde blodlegemer til kort efter en transfusion af røde blodlegemer, og fra før operationen til 24 timer. efter operationen:

  • Iltmætning i hånden
  • Iltmætning i hjernen
  • Blodgennemstrømning i de små blodkar under tungen.

RECAP-studiet vil også undersøge, om ændringer i de ovenfor nævnte målinger er forbundet med kliniske resultater, bl.a.

  • Multi-Organ Dysfunction Score
  • Død af enhver årsag
  • Større hjertebegivenheder
  • Større lungebegivenheder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertekirurgiske patienter indskrevet i RECESS-studiet (NCT00991341) på udvalgte hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificeret og randomiseret i RECESS-undersøgelsen (NCT00991341)
  • Mindst 18 år gammel
  • Villig til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke til både RECESS og RECAP
  • Planlagt til at gennemgå koronararterie bypass (CABG), ventil eller kombineret CABG plus ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående randomisering til RECESS- eller RECAP-undersøgelserne
  • Gennemgår off-pump hjertekirurgi
  • Gennemgår et betydeligt samtidig kirurgisk indgreb
  • Kendt seglcellesygdom
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (undtagen observationsstudier eller RECESS) inden for de foregående 30 dage
  • Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage
  • Kan ikke randomiseres i RECESS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Enheder af røde blodlegemer med kortere opbevaring
Enheder af røde blodlegemer opbevaret <= 10 dage
Enheder af røde blodlegemer med længere opbevaring
Enheder af røde blodlegemer opbevaret >= 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dens iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nedadgående hældning af thenar iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i stigningen af ​​dens iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i cerebral iltning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i mikrovaskulært middelflowindeks
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i procent perfunderede kar
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i kapillærdensitetsindeks
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i derefter iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i nedadgående hældning af thenar iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i stigningen af ​​dens iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i cerebral iltning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i mikrovaskulært middelflowindeks
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i procent perfunderede kar
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i kapillærdensitetsindeks
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i multi-organ dysfunktion score
Tidsramme: Fra før operationens baseline til postoperativ dag 7, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra før operationens baseline til postoperativ dag 7, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 28
Til og med postoperativ dag 28
Sammensætning af større hjertebegivenheder
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Sammensætning af større lungebegivenheder
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00021198
  • R01HL101382 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger