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Einfluss der Blutspeicherdauer auf physiologische Messungen (RECAP)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Duke University

Einfluss der Blutspeicherdauer auf physiologische Messungen: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zusatzstudie (Zusatzstudie) zur klinischen Studie mit dem Titel „Red Cell Storage Duration Study“ (RECESS), die unter Clinicaltrials.gov veröffentlicht wurde Kennung NCT00991341. Im Rahmen der RECESS-Studie werden Herzchirurgiepatienten randomisiert und erhalten entweder rote Blutkörperchen, die nicht länger als 10 Tage gelagert werden, oder rote Blutkörperchen, die mindestens 21 Tage lang gelagert werden, wenn sie während ihres Krankenhausaufenthalts für die Operation eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen.

Diese Zusatzstudie trägt den Titel Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). Die Hypothese der RECAP-Studie ist, dass es Unterschiede zwischen den beiden randomisierten Behandlungsgruppen darin geben wird, wie stark sich die folgenden Messungen ändern, von kurz vor einer Erythrozytentransfusion bis kurz nach einer Erythrozytentransfusion und von vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation:

  • Sauerstoffsättigung in der Hand
  • Sauerstoffsättigung im Gehirn
  • Durchblutung der kleinen Blutgefäße unter der Zunge.

Die RECAP-Studie wird auch untersuchen, ob Änderungen der oben aufgeführten Messungen mit klinischen Ergebnissen verbunden sind, einschließlich

  • Der Multiorgan-Dysfunktions-Score
  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Schwerwiegende kardiale Ereignisse
  • Schwere pulmonale Ereignisse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzchirurgische Patienten, die in ausgewählten Krankenhäusern in die RECESS-Studie (NCT00991341) aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt und randomisiert in der RECESS-Studie (NCT00991341)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung für RECESS und RECAP abzugeben
  • Geplant ist eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), eine Klappenoperation oder eine kombinierte CABG-plus-Klappenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Randomisierung in die RECESS- oder RECAP-Studien
  • Unterzieht sich einer Herzoperation außerhalb der Pumpe
  • Sich einem erheblichen gleichzeitigen chirurgischen Eingriff unterziehen
  • Bekannte Sichelzellenanämie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (außer Beobachtungsstudien oder RECESS) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Kann in RECESS nicht randomisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erythrozyteneinheiten mit kürzerer Speicherdauer
Rote Blutkörpercheneinheiten werden weniger als 10 Tage gelagert
Längere Lagerung roter Blutkörperchen
Rote Blutkörpercheneinheiten >= 21 Tage gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung des Daumenballens
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Abfalls der Daumenballen-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung des Anstiegs der Thenar-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung des mikrovaskulären mittleren Flussindex
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung des Prozentsatzes der durchbluteten Gefäße
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung des Kapillardichteindex
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung der Sauerstoffsättigung des Daumenballens
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Abfalls der Daumenballen-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Anstiegs der Thenar-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des mikrovaskulären mittleren Flussindex
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Prozentsatzes der durchbluteten Gefäße
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Kapillardichteindex
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Multiorgan-Dysfunktions-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Operation bis zum 7. Tag nach der Operation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Ausgangswert vor der Operation bis zum 7. Tag nach der Operation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum 28. postoperativen Tag
Bis zum 28. postoperativen Tag
Zusammensetzung schwerwiegender kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum 7. postoperativen Tag, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammensetzung schwerwiegender pulmonaler Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum 7. postoperativen Tag, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00021198
  • R01HL101382 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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