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Impatto della durata della conservazione del sangue sulle misure fisiologiche (RECAP)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Duke University

Impatto della durata della conservazione del sangue sulle misure fisiologiche: studio fisiologico ausiliario RECESS (RECAP)

Questo studio è uno studio accessorio (aggiuntivo) alla sperimentazione clinica intitolata Red Cell Storage Duration Study (RECESS), che ha clinicaltrials.gov identificatore NCT00991341. Lo studio RECESS randomizza i pazienti cardiochirurgici a ricevere unità di globuli rossi conservate per non più di 10 giorni o unità di globuli rossi conservate per almeno 21 giorni, se necessitano di trasfusioni di globuli rossi durante la loro degenza ospedaliera per l'intervento.

Questo studio ausiliario è intitolato Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). L'ipotesi dello studio RECAP è che ci saranno differenze tra i due gruppi di trattamento randomizzati in quanto cambiano le seguenti misurazioni, da poco prima di una trasfusione di globuli rossi a poco dopo una trasfusione di globuli rossi, e da prima dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento chirurgico:

  • Saturazione di ossigeno nella mano
  • Saturazione di ossigeno nel cervello
  • Flusso sanguigno nei piccoli vasi sanguigni sotto la lingua.

Lo studio RECAP esaminerà anche se i cambiamenti nelle misurazioni sopra elencate sono associati a esiti clinici, incluso

  • Il punteggio di disfunzione multiorgano
  • Morte per qualsiasi causa
  • Eventi cardiaci maggiori
  • Eventi polmonari maggiori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici arruolati nello studio RECESS (NCT00991341) presso ospedali selezionati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eleggibile e randomizzato nello studio RECESS (NCT00991341)
  • Almeno 18 anni
  • Disposto a rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto sia per RECESS che per RECAP
  • Programmato per sottoporsi a bypass coronarico (CABG), valvola o intervento combinato di CABG più valvola

Criteri di esclusione:

  • Precedente randomizzazione negli studi RECESS o RECAP
  • Sottoposto a cardiochirurgia off-pump
  • Sottoporsi a una significativa procedura chirurgica concomitante
  • Anemia falciforme nota
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica (eccetto studi osservazionali o RECESS) nei 30 giorni precedenti
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Non può essere randomizzato in RECESS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Unità di globuli rossi a più breve conservazione
Unità di globuli rossi conservate <= 10 giorni
Unità di globuli rossi a più lunga conservazione
Unità di globuli rossi conservate >= 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della saturazione dell'ossigenazione tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pendenza discendente della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione della pendenza ascendente della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Alterazione dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione dell'indice di flusso medio microvascolare
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione della percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione dell'indice di densità capillare
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione della pendenza discendente della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione della pendenza ascendente della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Alterazione dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione dell'indice di flusso medio microvascolare
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione della percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione dell'indice di densità capillare
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione del punteggio di disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio al giorno 7 post-operatorio, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale pre-operatorio al giorno 7 post-operatorio, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio
Fino al giorno 28 post-operatorio
Composito di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Composito di eventi polmonari maggiori
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00021198
  • R01HL101382 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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