Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s GFT505 (80 mg) u pacientů s poruchou glukózové tolerance a abdominální obezitou.

11. ledna 2011 aktualizováno: Genfit

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GFT505 (80 mg) perorálně podávaného jednou denně po dobu 35 dnů u pacientů s poruchou glukózové tolerance a abdominální obezitou. Dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná a randomizovaná studie.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg ve srovnání s placebem při zlepšování testu orální glukózové tolerance (OGTT) u pacientů s poruchou glukózové tolerance a abdominální obezity a posoudit snášenlivost a bezpečnost podávání jednou denně. perorálních dávek GFT505 během 35 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období studie je maximálně 13 týdnů na pacienta: Období screeningu (1 až 6 týdnů) bude předcházet 5týdennímu dvojitě zaslepenému léčebnému období a 2týdennímu období následného sledování. Délka screeningového období bude záviset na nutnosti zavést eliminaci léků snižujících lipidy: 4týdenní eliminaci statinů a dalších léků regulujících lipidy a 6týdenní eliminaci fibrátů. Během období screeningu budou pacienti požádáni, aby zahájili nebo pokračovali v přiměřené dietě a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Francie, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Francie, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Francie, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Francie, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Francie, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Francie, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Francie, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Francie, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Francie, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Francie, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Francie, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Francie, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Francie, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Francie, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Francie, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Francie, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Francie, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Francie, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Francie, 49410
        • Site n°14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena po menopauze.
  • Obvod pasu ≥ 94 cm pro muže, ≥ 80 cm pro ženy.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) mezi 110 a 126 mg/dl (mezi 6,1 a 7,0 mmol/l) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • 2hodinová glykémie při OGTT (2 hodiny po 75g perorálním zatížení glukózou) ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Krevní tlak > 160 / 95 mmHg.
  • Známý diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >7 %.
  • TG nalačno > 400 mg/dl a LDL-C > 220 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Tvrdé želatinové kapsle, perorální podání, 4 kapsle denně před snídaní.
EXPERIMENTÁLNÍ: GFT505 80 mg
Lék: GFT505 80 mg
Tvrdé želatinové tobolky v dávce 20 mg, perorální podání, 4 tobolky denně před snídaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance orálního glukózového testu (OGTT)
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit změnu plazmatické glukózy 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou od výchozí hodnoty do koncového bodu. Vyhodnocení bude provedeno během selekčního období, před jakýmkoli užitím léku a 4 týdny (28-34 dní) po prvním užití léčby.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální objem kyslíku (VO2max)
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg ve srovnání s placebem při zlepšení VO2max při testu fyzické zátěže. Hodnocení bude provedeno během selekčního období, před jakýmkoli užitím léku a 5 týdnů po prvním užití léčby.
5 týdnů
Respirační parametry měřené během testu fyzické zátěže
Časové okno: 5 týdnů
Popsat změny ostatních parametrů měřených během testu fyzické zátěže: Objem oxidu uhličitého (VCO2), Respirační kvocient (RQ), Koncentrace laktátu. Hodnocení bude provedeno během selekčního období, před jakýmkoli užitím léku a 5 týdnů po prvním užití léčby.
5 týdnů
Glykemie nalačno a inzulinémie
Časové okno: 5 týdnů
Popsat změny glykémie nalačno a inzulinémie u obou skupin. Vyhodnocení bude provedeno první den před jakýmkoliv užitím léku, poté 5 týdnů po prvním užití léčby.
5 týdnů
HOMA index (hodnocení modelu homeostázy)
Časové okno: 5 týdnů
Popsat změny indexu HOMA ve dvou skupinách. Vyhodnocení bude provedeno první den před jakýmkoliv užitím léku, poté 5 týdnů po prvním užití léčby.
5 týdnů
Lipidy
Časové okno: 5 týdnů
Popsat změny v hladinách triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) ve dvou skupinách. Vyhodnocení bude provedeno první den před jakýmkoliv užitím léku, poté 2-3 a 4 týdny po prvním užití léčby a 2 týdny po posledním užití léčby (následná návštěva).
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genfit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení