Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z użyciem GFT505 (80 mg) u pacjentów z zaburzoną tolerancją glukozy i otyłością brzuszną.

11 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Genfit

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GFT505 (80 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 35 dni u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy i otyłością brzuszną. Podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo i randomizowane.

Celem tego badania jest ocena skuteczności GFT505 80 mg w porównaniu z placebo w poprawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy i otyłością brzuszną oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa podawania raz dziennie doustnych dawek GFT505 w ciągu 35 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres badania wynosi maksymalnie 13 tygodni na pacjenta: Okres badań przesiewowych (od 1 do 6 tygodni) poprzedzi 5-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowy okres obserwacji. Długość okresu skriningowego będzie uzależniona od konieczności wprowadzenia wypłukiwania leków hipolipemizujących: 4-tygodniowego wypłukiwania ze statyn i innych leków regulujących gospodarkę lipidową oraz 6-tygodniowego wypłukiwania z fibratów. W okresie przesiewowym pacjenci zostaną poproszeni o rozpoczęcie lub kontynuowanie odpowiedniej diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Francja, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Francja, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Francja, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Francja, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Francja, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Francja, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Francja, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Francja, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Francja, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Francja, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Francja, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Francja, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Francja, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Francja, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Francja, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Francja, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Francja, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Francja, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Francja, 49410
        • Site n°14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie.
  • Obwód talii ≥ 94 cm dla mężczyzny, ≥ 80 cm dla kobiety.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) między 110 a 126 mg/dl (między 6,1 a 7,0 mmol/l) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Glikemia po 2 godzinach w OGTT (2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy) ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Ciśnienie krwi > 160/95 mmHg.
  • Znana cukrzyca typu I lub typu II.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) >7%.
  • TG na czczo > 400 mg/dl i LDL-C > 220 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Kapsułki żelatynowe twarde, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem.
EKSPERYMENTALNY: GFT505 80mg
Lek: GFT505 80mg
Twarde kapsułki żelatynowe w dawce 20mg, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić zmianę poziomu glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą od wartości początkowej do punktu końcowego. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku i 4 tygodnie (28-34 dni) po pierwszym przyjęciu leku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna objętość tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena skuteczności GFT505 80mg w porównaniu z placebo w poprawie VO2max w teście wysiłkowym. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku i 5 tygodni po pierwszym przyjęciu leku.
5 tygodni
Parametry oddechowe mierzone podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aby opisać zmiany innych parametrów mierzonych podczas próby wysiłkowej: Objętość dwutlenku węgla (VCO2), Współczynnik oddechowy (RQ), Stężenie mleczanów. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku i 5 tygodni po pierwszym przyjęciu leku.
5 tygodni
Glikemia na czczo i insulinemia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Opisanie zmian glikemii na czczo i insulinemii w obu grupach. Ocena zostanie przeprowadzona pierwszego dnia przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, a następnie 5 tygodni po pierwszym przyjęciu leku.
5 tygodni
Wskaźnik HOMA (ocena modelu homeostazy)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Opisanie zmian indeksu HOMA w obu grupach. Ocena zostanie przeprowadzona pierwszego dnia przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, a następnie 5 tygodni po pierwszym przyjęciu leku.
5 tygodni
Lipidy
Ramy czasowe: 5 tygodni
Opisanie zmian poziomu trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu nie związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (nie-HDL-C) w obu grupach. Ocena zostanie przeprowadzona pierwszego dnia przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, następnie 2-3 i 4 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku i 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (wizyta kontrolna).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genfit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami