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Pilotstudie mit GFT505 (80 mg) bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und abdominaler Adipositas.

11. Januar 2011 aktualisiert von: Genfit

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GFT505 (80 mg) bei oraler Verabreichung einmal täglich für 35 Tage bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und abdominaler Adipositas. Eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Parallelgruppenstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GFT505 80 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und abdominaler Adipositas zu bewerten und die Verträglichkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Verabreichung zu bewerten von oralen Dosen von GFT505 während 35 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum beträgt maximal 13 Wochen pro Patient: Ein Screening-Zeitraum (1 bis 6 Wochen) geht einem 5-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum voraus. Die Dauer des Screeningzeitraums hängt von der Notwendigkeit ab, ein Wash-out für lipidsenkende Medikamente einzuführen: 4-wöchiges Wash-out von Statinen und anderen lipidregulierenden Medikamenten und 6-wöchiges Wash-out von Fibraten. Während des Screeningzeitraums werden die Patienten gebeten, mit einer angemessenen Ernährung und Bewegung zu beginnen oder fortzufahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Frankreich, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Frankreich, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Frankreich, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Frankreich, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Frankreich, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Frankreich, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Frankreich, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Frankreich, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Frankreich, 49410
        • Site n°14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder postmenopausale Frau.
  • Taillenumfang ≥ 94 cm für Männer, ≥ 80 cm für Frauen.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zwischen 110 und 126 mg/dl (zwischen 6,1 und 7,0 mmol/l) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • 2-Stunden-Glykämie bei OGTT (2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g) ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Blutdruck > 160 / 95 mmHg.
  • Bekannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >7 %.
  • Eine Nüchtern-TG > 400 mg/dl und ein LDL-C > 220 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapseln, orale Einnahme, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück.
EXPERIMENTAL: GFT505 80mg
Arzneimittel: GFT505 80mg
Hartgelatinekapseln dosiert mit 20 mg, orale Verabreichung, 4 Kapseln pro Tag vor dem Frühstück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glukosetest-Toleranz (OGTT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Veränderung der Plasmaglukose 2 Stunden nach oraler Glukosebelastung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Arzneimitteleinnahme und 4 Wochen (28-34 Tage) nach der ersten Behandlungseinnahme.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen Sauerstoff maximal (VO2max)
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von GFT505 80 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der VO2max bei einem körperlichen Belastungstest. Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Arzneimitteleinnahme und 5 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme.
5 Wochen
Atmungsparameter, die während des körperlichen Belastungstests gemessen wurden
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Veränderungen anderer während des Belastungstests gemessener Parameter zu beschreiben: Volumen Kohlendioxid (VCO2), Respiratorischer Quotient (RQ), Laktatkonzentration. Die Bewertung erfolgt während des Auswahlzeitraums, vor jeder Arzneimitteleinnahme und 5 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme.
5 Wochen
Fasten Glykämie und Insulinämie
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Veränderungen von Nüchtern-Glykämie und Insulinämie in den beiden Gruppen zu beschreiben. Die Bewertung erfolgt am ersten Tag vor jeder Arzneimitteleinnahme und dann 5 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme.
5 Wochen
HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment)
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Änderungen des HOMA-Index in den beiden Gruppen zu beschreiben. Die Bewertung erfolgt am ersten Tag vor jeder Arzneimitteleinnahme und dann 5 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme.
5 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Veränderungen der Triglyceride (TG), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) und Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C)-Spiegel in den beiden Gruppen zu beschreiben. Die Auswertung erfolgt am ersten Tag vor jeder Medikamenteneinnahme, dann 2-3 und 4 Wochen nach der ersten Behandlungseinnahme und 2 Wochen nach der letzten Behandlungseinnahme (Nachsorgeuntersuchung).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genfit

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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