Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s GFT505 (80 mg) u pacientů s poruchou glukózové tolerance a abdominální obezitou.

11. ledna 2011 aktualizováno: Genfit

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GFT505 (80 mg) perorálně podávaného jednou denně po dobu 35 dnů u pacientů s poruchou glukózové tolerance a abdominální obezitou. Dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná a randomizovaná studie.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg ve srovnání s placebem při zlepšování testu orální glukózové tolerance (OGTT) u pacientů s poruchou glukózové tolerance a abdominální obezity a posoudit snášenlivost a bezpečnost podávání jednou denně. perorálních dávek GFT505 během 35 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období studie je maximálně 13 týdnů na pacienta: Období screeningu (1 až 6 týdnů) bude předcházet 5týdennímu dvojitě zaslepenému léčebnému období a 2týdennímu období následného sledování. Délka screeningového období bude záviset na nutnosti zavést eliminaci léků snižujících lipidy: 4týdenní eliminaci statinů a dalších léků regulujících lipidy a 6týdenní eliminaci fibrátů. Během období screeningu budou pacienti požádáni, aby zahájili nebo pokračovali v přiměřené dietě a cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Francie, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Francie, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Francie, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Francie, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Francie, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Francie, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Francie, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Francie, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Francie, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Francie, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Francie, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Francie, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Francie, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Francie, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Francie, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Francie, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Francie, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Francie, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Francie, 49410
        • Site n°14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena po menopauze.
  • Obvod pasu ≥ 94 cm pro muže, ≥ 80 cm pro ženy.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) mezi 110 a 126 mg/dl (mezi 6,1 a 7,0 mmol/l) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • 2hodinová glykémie při OGTT (2 hodiny po 75g perorálním zatížení glukózou) ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Krevní tlak > 160 / 95 mmHg.
  • Známý diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >7 %.
  • TG nalačno > 400 mg/dl a LDL-C > 220 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Tvrdé želatinové kapsle, perorální podání, 4 kapsle denně před snídaní.
EXPERIMENTÁLNÍ: GFT505 80 mg
Lék: GFT505 80 mg
Tvrdé želatinové tobolky v dávce 20 mg, perorální podání, 4 tobolky denně před snídaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance orálního glukózového testu (OGTT)
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit změnu plazmatické glukózy 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou od výchozí hodnoty do koncového bodu. Vyhodnocení bude provedeno během selekčního období, před jakýmkoli užitím léku a 4 týdny (28-34 dní) po prvním užití léčby.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální objem kyslíku (VO2max)
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost GFT505 80 mg ve srovnání s placebem při zlepšení VO2max při testu fyzické zátěže. Hodnocení bude provedeno během selekčního období, před jakýmkoli užitím léku a 5 týdnů po prvním užití léčby.
5 týdnů
Respirační parametry měřené během testu fyzické zátěže
Časové okno: 5 týdnů
Popsat změny ostatních parametrů měřených během testu fyzické zátěže: Objem oxidu uhličitého (VCO2), Respirační kvocient (RQ), Koncentrace laktátu. Hodnocení bude provedeno během selekčního období, před jakýmkoli užitím léku a 5 týdnů po prvním užití léčby.
5 týdnů
Glykemie nalačno a inzulinémie
Časové okno: 5 týdnů
Popsat změny glykémie nalačno a inzulinémie u obou skupin. Vyhodnocení bude provedeno první den před jakýmkoliv užitím léku, poté 5 týdnů po prvním užití léčby.
5 týdnů
HOMA index (hodnocení modelu homeostázy)
Časové okno: 5 týdnů
Popsat změny indexu HOMA ve dvou skupinách. Vyhodnocení bude provedeno první den před jakýmkoliv užitím léku, poté 5 týdnů po prvním užití léčby.
5 týdnů
Lipidy
Časové okno: 5 týdnů
Popsat změny v hladinách triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) ve dvou skupinách. Vyhodnocení bude provedeno první den před jakýmkoliv užitím léku, poté 2-3 a 4 týdny po prvním užití léčby a 2 týdny po posledním užití léčby (následná návštěva).
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfit

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GFT505 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit