Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonické hodnocení a intervence při budování dovedností pro pečovatele po cévní mozkové příhodě (TASKII)

30. března 2015 aktualizováno: Indiana University
Účelem této studie je otestovat účinnost revidované sady pro hodnocení a budování dovedností po telefonu (TASK II) ve srovnání s intervencí Information, Support, and Referral (ISR) u rodinných pečovatelů o pacienty po cévní mozkové příhodě. Budeme také testovat, zda jsou účinky intervence ÚLOHY II na primární výsledky (depresivní symptomy, negativní životní změny související s péčí, nezdravé dny) zprostředkovány prostřednictvím účinků na sekundární výsledky (obtížnost úkolu, optimismus, hodnocení hrozeb). Budou také prozkoumány komparativní náklady a výsledky intervencí TASK II a ISR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je ve Spojených státech nejčastější příčinou invalidity a dnes žije více než 4 miliony lidí, kteří mrtvici přežili. Mnoho lidí, kteří přežili mrtvici, potřebuje pomoc rodinného pečovatele. Rodinný pečovatel je člen rodiny nebo blízký přítel, který pomáhá postiženému po mrtvici, jakmile se vrátí domů. Mnoho pečovatelů potřebuje informace a podporu během prvních několika měsíců poté, co je pacient po mozkové mrtvici propuštěn domů. Jedna skupina pečovatelů obdrží intervenci TASK II a další skupina pečovatelů obdrží stávající vzdělávací materiály o cévní mozkové příhodě a péči prostřednictvím procesu informování, podpory a doporučení (ISR). Obě skupiny pečovatelů budou dostávat písemné materiály o cévní mozkové příhodě a péči poštou a týdenní telefonáty sestry celkem po dobu 8 týdnů s dovoláním po 12 týdnech. Výzkumný asistent také zavolá telefonicky na začátku studie a 8, 12 a 24 týdnů po začátku studie, s následným telefonátem po 1 roce, aby provedl rozhovor s oběma skupinami pečovatelů o jejich pečovatelských činnostech. a o jejich vlastním zdraví a pohodě. Pokud se ukáže, že je účinná, naším dalším cílem bude převést zásah ÚKOL II do praxe tak, aby vyhovovala současným doporučením a pokynům, které zdůrazňují následnou péči o pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich rodinné pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel (neplacený rodinný příslušník nebo významná osoba) osoby, která přežila mrtvici
  • Ne více než 8 týdnů po propuštění přeživšího domů
  • Plánuje poskytovat péči 1 rok nebo déle
  • Přístup k telefonu
  • Ochota zúčastnit se 9 hovorů sestry a 5 rozhovorů se sběrem dat v určených časových bodech studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk pečovatele nebo pozůstalého < 21 let
  • Ošetřovatel popírá, že by přeživší měl mrtvici
  • Pečovatel se nepovažuje za pečovatele s tím, že přeživší není postižený nebo je stejný jako před mozkovou příhodou
  • Pečovatel má nízkou obtížnost úkolu (skóre obtížnosti úkolu OCBS < 16)
  • Potíže s komunikací s pečovatelem (např. ztráta sluchu)
  • Pečovatel neovládá anglický jazyk
  • 6položkové skóre MMSE pečovatele méně než 4
  • Přeživší pobývající v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné
  • Přeživší nebo pečovatel má smrtelné onemocnění (např. rakovinu, stav na konci života se sníženou očekávanou délkou života, selhání ledvin vyžadující dialýzu)
  • Anamnéza hospitalizace pozůstalého nebo pečovatele kvůli zneužívání alkoholu nebo drog
  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze pozůstalého nebo pečovatele (např. Alzheimerova choroba, demence, sebevražedné sklony, těžká neléčená deprese nebo maniodepresivní porucha, schizofrenie)
  • Těhotenství přeživší nebo pečovatelky
  • Přeživší nebo pečovatel je vězeň nebo je v domácím vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sada pro telefonické hodnocení a budování dovedností (TASK II)
Skupina TASK II vyplní kontrolní seznam o svých potřebách a obavách a poštou obdrží písemné tipy, které se týkají potřeb a obav, které považuje za nejdůležitější. Sestra bude volat telefonicky (trvá asi 30 minut nebo méně) jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů, další telefonát zavolá po 12 týdnech, aby poskytla další informace, odpověděla na otázky a prodiskutovala další písemné tipy na základě informací pečovatele. potřeby a obavy.
Behaviorální: Sada pro telefonické hodnocení a budování dovedností (TASK II)
Aktivní komparátor: Informace, podpora a doporučení (ISR)
Skupina ISR bude dostávat stávající vzdělávací materiály o cévní mozkové příhodě a péči, které vyvinula American Stroke Association, a týdenní telefonáty sestry (trvající přibližně 30 minut nebo méně) po dobu celkem 8 týdnů, další hovor bude probíhat po 12 týdnech.
Behaviorální: Informace, podpora a doporučení (ISR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomy: Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9)
Časové okno: Změna příznaků deprese od výchozího stavu do 8 týdnů
Mezi pečovateli, kteří mají pozitivní screening na symptomy deprese na začátku, ti randomizovaní do intervence TASK II budou mít větší snížení depresivních symptomů ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do skupiny ISR od výchozího stavu do 8 týdnů, po kontrole vybraných kovariát. Dlouhodobá trvalá účinnost bude hodnocena po 12 a 24 týdnech a po 1 roce.
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do 8 týdnů
Negativní životní změny související s péčí: Bakasova škála výsledků péče (BCOS)
Časové okno: Změna v negativních životních změnách souvisejících s péčí od výchozího stavu do 8 týdnů
Pečovatelé randomizovaní do skupiny TASK II budou mít větší snížení negativních životních změn souvisejících s péčí ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do skupiny ISR od výchozího stavu do 8 týdnů, po kontrole vybraných kovariát. Dlouhodobá trvalá účinnost bude hodnocena po 12 a 24 týdnech a po 1 roce.
Změna v negativních životních změnách souvisejících s péčí od výchozího stavu do 8 týdnů
Nezdravé dny: Nezdravé dny (UD)
Časové okno: Změna nezdravých dnů od výchozího stavu na 8 týdnů
Pečovatelé randomizovaní do skupiny TASK II budou mít větší snížení nezdravých dnů ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do skupiny ISR, od výchozí hodnoty do 8 týdnů, po kontrole vybraných kovariát. Dlouhodobá trvalá účinnost bude hodnocena po 12 a 24 týdnech a po 1 roce.
Změna nezdravých dnů od výchozího stavu na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost úkolu: Oberst Caregiving Burden Scale Subscale Difficulty Subscale (OCBS)
Časové okno: Změna obtížnosti úkolu ze základní linie na 8 týdnů
Pečovatelé randomizovaní do skupiny TASK II budou mít větší snížení obtížnosti úkolu ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do skupiny ISR od výchozího stavu do 8 týdnů, po kontrole vybraných kovariát. Dlouhodobá trvalá účinnost bude hodnocena po 12 a 24 týdnech a po 1 roce.
Změna obtížnosti úkolu ze základní linie na 8 týdnů
Optimismus: Revidovaný test životní orientace (LOT-R)
Časové okno: Změna optimismu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Pečovatelé randomizovaní do skupiny TASK II budou mít větší nárůst optimismu ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do skupiny ISR od výchozího stavu do 8 týdnů, po kontrole vybraných kovariát. Dlouhodobá trvalá účinnost bude hodnocena po 12 a 24 týdnech a po 1 roce.
Změna optimismu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Hodnocení hrozby: Hodnocení subškály Caregiving Threat (ACS)
Časové okno: Změna v hodnocení hrozby od výchozího stavu na 8 týdnů
Pečovatelé randomizovaní do skupiny TASK II budou mít po kontrole vybraných kovariát větší snížení hodnocení hrozby ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do skupiny ISR, od výchozího stavu do 8 týdnů. Dlouhodobá trvalá účinnost bude hodnocena po 12 a 24 týdnech a po 1 roce.
Změna v hodnocení hrozby od výchozího stavu na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1003-63
  • R01NR010388 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení