Telefonische Beurteilung und Intervention zum Kompetenzaufbau für Schlaganfallbetreuer (TASKII)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Nursing
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbetreuer (unbezahltes Familienmitglied oder Lebensgefährte) eines Schlaganfallüberlebenden
- Nicht mehr als 8 Wochen nach der Entlassung des Überlebenden nach Hause
- Geplant ist, die Pflege für ein Jahr oder länger zu übernehmen
- Zugang zu einem Telefon
- Bereitschaft zur Teilnahme an 9 Anrufen einer Krankenschwester und 5 Datenerhebungsinterviews zu festgelegten Studienzeitpunkten
Ausschlusskriterien:
- Alter der Pflegekraft oder Hinterbliebenen < 21 Jahre
- Betreuer bestreitet, dass der Überlebende einen Schlaganfall erlitten hat
- Der Betreuer betrachtet sich selbst nicht als Betreuer und gibt an, dass der Überlebende nicht beeinträchtigt ist oder derselbe ist wie vor dem Schlaganfall
- Die Pflegekraft hat eine geringe Aufgabenschwierigkeit (OCBS-Aufgabenschwierigkeitswert < 16)
- Kommunikationsschwierigkeiten des Pflegepersonals (z. B. Hörverlust)
- Die Pflegekraft spricht die englische Sprache nicht fließend
- 6-Punkte-MMSE-Score der Pflegekraft unter 4
- Überlebender, der in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung lebt
- Der Hinterbliebene oder Betreuer hat eine unheilbare Krankheit (z. B. Krebs, eine Erkrankung am Lebensende mit verringerter Lebenserwartung, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert)
- Vorgeschichte von Überlebenden oder Betreuern, die wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Schwere psychische Erkrankungen des Hinterbliebenen oder Betreuers in der Vorgeschichte (z. B. Alzheimer, Demenz, Selbstmordtendenzen, schwere unbehandelte Depression oder manisch-depressive Störung, Schizophrenie)
- Überlebende oder pflegende Schwangerschaft
- Der Hinterbliebene oder Betreuer ist ein Gefangener oder steht unter Hausarrest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kit zur telefonischen Beurteilung und zum Kompetenzaufbau (TASK II)
Die TASK-II-Gruppe füllt eine Checkliste über ihre Bedürfnisse und Anliegen aus und erhält schriftliche Merkblätter per Post, die auf die Bedürfnisse und Anliegen eingehen, die ihrer Meinung nach am wichtigsten sind.
Insgesamt 8 Wochen lang ruft eine Krankenschwester einmal pro Woche an (Dauer etwa 30 Minuten oder weniger), mit einem weiteren Anruf alle 12 Wochen, um weitere Informationen zu geben, Fragen zu beantworten und weitere schriftliche Hinweisblätter auf der Grundlage der Empfehlungen der Pflegekraft zu besprechen Bedürfnisse und Sorgen.
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Aktiver Komparator: Information, Support und Empfehlung (ISR)
Die ISR-Gruppe erhält vorhandenes Schulungsmaterial über Schlaganfall und Pflege, das von der American Stroke Association entwickelt wurde, sowie wöchentliche Telefonanrufe einer Krankenschwester (Dauer etwa 30 Minuten oder weniger) für insgesamt 8 Wochen, mit einem weiteren Anruf nach 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome: Patientengesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Unter den Betreuern, die zu Studienbeginn ein positives Screening auf depressive Symptome durchführten, zeigten diejenigen, die randomisiert der TASK II-Intervention zugeteilt wurden, nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen eine stärkere Reduktion depressiver Symptome im Vergleich zu denjenigen, die randomisiert der ISR-Gruppe zugeteilt wurden.
Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
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Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Pflegebedingte negative Lebensveränderungen: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Zeitfenster: Veränderung der pflegebedingten negativen Lebensveränderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Pflegekräfte, die in die TASK-II-Gruppe randomisiert wurden, werden im Vergleich zu denen, die in die ISR-Gruppe randomisiert wurden, nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen eine stärkere Reduzierung pflegebedingter negativer Lebensveränderungen aufweisen.
Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
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Veränderung der pflegebedingten negativen Lebensveränderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Ungesunde Tage: Ungesunde Tage (UD)
Zeitfenster: Veränderung der ungesunden Tage vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Pflegekräfte, die randomisiert der TASK-II-Gruppe zugeteilt werden, werden nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten vom Ausgangswert bis zur 8. Woche eine stärkere Reduzierung der ungesunden Tage im Vergleich zu denen, die randomisiert der ISR-Gruppe zugeteilt werden, verzeichnen.
Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
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Veränderung der ungesunden Tage vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabenschwierigkeit: Oberst Caregiving Burden Scale Difficulty Subscale (OCBS)
Zeitfenster: Änderung der Aufgabenschwierigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Betreuer, die in die TASK-II-Gruppe randomisiert wurden, werden im Vergleich zu denen, die in die ISR-Gruppe randomisiert wurden, nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten vom Ausgangswert bis zur 8. Woche eine stärkere Reduzierung der Aufgabenschwierigkeiten verzeichnen.
Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
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Änderung der Aufgabenschwierigkeit vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Optimismus: Überarbeiteter Lebensorientierungstest (LOT-R)
Zeitfenster: Änderung des Optimismus vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Betreuer, die nach dem Zufallsprinzip der TASK-II-Gruppe zugeteilt werden, werden im Vergleich zu denen, die nach dem Zufallsprinzip der ISR-Gruppe zugeteilt werden, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten einen größeren Optimismus verzeichnen.
Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
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Änderung des Optimismus vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Bedrohungseinschätzung: Bewertung der Caregiving Threat Subscale (ACS)
Zeitfenster: Änderung der Bedrohungseinschätzung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Betreuer, die randomisiert der TASK-II-Gruppe zugeteilt werden, weisen im Vergleich zu denen, die randomisiert der ISR-Gruppe zugeteilt werden, vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen eine stärkere Reduzierung der Bedrohungseinschätzung auf, nach der Kontrolle ausgewählter Kovariaten.
Die langfristige, nachhaltige Wirksamkeit wird nach 12 und 24 Wochen sowie nach 1 Jahr beurteilt.
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Änderung der Bedrohungseinschätzung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Bakas T, Li Y, Habermann B, McLennon SM, Weaver MT. Developing a cost template for a nurse-led stroke caregiver intervention program. Clin Nurse Spec. 2011 Jan-Feb;25(1):41-6. doi: 10.1097/NUR.0b013e318203cb92.
- Bakas T, Farran CJ, Austin JK, Given BA, Johnson EA, Williams LS. Stroke caregiver outcomes from the Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK). Top Stroke Rehabil. 2009 Mar-Apr;16(2):105-21. doi: 10.1310/tsr1602-105.
- Bakas T, Farran CJ, Austin JK, Given BA, Johnson EA, Williams LS. Content validity and satisfaction with a stroke caregiver intervention program. J Nurs Scholarsh. 2009;41(4):368-75. doi: 10.1111/j.1547-5069.2009.01282.x.
- Bakas T, Austin JK, Habermann B, Jessup NM, McLennon SM, Mitchell PH, Morrison G, Yang Z, Stump TE, Weaver MT. Telephone Assessment and Skill-Building Kit for Stroke Caregivers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Stroke. 2015 Dec;46(12):3478-87. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011099. Epub 2015 Nov 8.
- McLennon SM, Hancock RD, Redelman K, Scarton LJ, Riley E, Sweeney B, Habermann B, Jessup NM, Bakas T. Comparing treatment fidelity between study arms of a randomized controlled clinical trial for stroke family caregivers. Clin Rehabil. 2016 May;30(5):495-507. doi: 10.1177/0269215515585134. Epub 2015 May 7.
- Jessup NM, Bakas T, McLennon SM, Weaver MT. Are there gender, racial or relationship differences in caregiver task difficulty, depressive symptoms and life changes among stroke family caregivers? Brain Inj. 2015;29(1):17-24. doi: 10.3109/02699052.2014.947631. Epub 2014 Aug 20.
- McLennon SM, Bakas T, Jessup NM, Habermann B, Weaver MT. Task difficulty and life changes among stroke family caregivers: relationship to depressive symptoms. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2484-90. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.028. Epub 2014 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 1003-63
- R01NR010388 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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