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Valutazione telefonica e intervento di sviluppo delle competenze per gli operatori sanitari (TASKII)

30 marzo 2015 aggiornato da: Indiana University
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'efficacia del kit rivisto per la valutazione telefonica e lo sviluppo delle competenze (TASK II) rispetto a un intervento di informazione, supporto e riferimento (ISR) nei caregiver familiari di sopravvissuti all'ictus. Verificheremo anche se gli effetti dell'intervento di TASK II sugli esiti primari (sintomi depressivi, cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza, giorni non sani) sono mediati dagli effetti sugli esiti secondari (difficoltà del compito, ottimismo, valutazione della minaccia). Saranno anche esplorati costi e risultati comparativi per gli interventi TASK II e ISR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la prima causa di disabilità negli Stati Uniti e oggi sono vivi oltre 4 milioni di sopravvissuti all'ictus. Molti sopravvissuti all'ictus hanno bisogno dell'aiuto di un caregiver familiare. Un caregiver familiare è un membro della famiglia o un amico intimo che aiuta il sopravvissuto all'ictus una volta tornato a casa. Molti operatori sanitari hanno bisogno di informazioni e supporto durante i primi mesi dopo che il sopravvissuto all'ictus è stato dimesso a casa. Un gruppo di caregiver riceverà l'intervento TASK II e un altro gruppo di caregiver riceverà i materiali educativi esistenti sull'ictus e sull'assistenza attraverso un processo di informazione, supporto e riferimento (ISR). Entrambi i gruppi di caregiver riceveranno materiale scritto sull'ictus e sull'assistenza per posta e telefonate settimanali da parte di un infermiere per un totale di 8 settimane, con una chiamata aggiuntiva a 12 settimane. Un assistente di ricerca chiamerà anche telefonicamente all'inizio dello studio e a 8, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio, con una chiamata di follow-up a 1 anno per intervistare entrambi i gruppi di caregiver sulle loro attività di caregiving e sulla propria salute e benessere. Se dimostrato di essere efficace, il nostro prossimo obiettivo sarà quello di tradurre l'intervento TASK II in contesti pratici per soddisfare le attuali raccomandazioni e linee guida che enfatizzano l'assistenza di follow-up per i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver primario (membro della famiglia non retribuito o altro significativo) di un sopravvissuto a ictus
  • Non più di 8 settimane dopo che il sopravvissuto è stato dimesso a casa
  • Prevede di fornire assistenza per 1 anno o più
  • Accesso a un telefono
  • Disponibilità a partecipare a 9 chiamate da un infermiere e 5 interviste per la raccolta dei dati in momenti di studio designati

Criteri di esclusione:

  • Età del caregiver o del sopravvissuto < 21 anni
  • Il caregiver nega che il sopravvissuto abbia avuto un ictus
  • Il caregiver non si considera un caregiver, affermando che il sopravvissuto non è compromesso o è lo stesso di prima dell'ictus
  • Il caregiver ha una bassa difficoltà del compito (punteggio di difficoltà del compito OCBS <16)
  • Difficoltà di comunicazione del caregiver (ad esempio, perdita dell'udito)
  • Badante non fluente nella lingua inglese
  • Punteggio MMSE a 6 item del caregiver inferiore a 4
  • Sopravvissuto residente in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Il sopravvissuto o il caregiver ha una malattia terminale (p. Es., Cancro, condizione di fine vita con ridotta aspettativa di vita, insufficienza renale che richiede dialisi)
  • Storia di ricovero in ospedale del sopravvissuto o del caregiver per abuso di alcol o droghe
  • Storia di grave malattia mentale del sopravvissuto o del caregiver (ad es. Alzheimer, demenza, tendenze suicide, depressione grave non trattata o disturbo maniaco-depressivo, schizofrenia)
  • Gravidanza del sopravvissuto o della badante
  • Il sopravvissuto o la badante è detenuto o agli arresti domiciliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione telefonica e kit per lo sviluppo delle competenze (COMITO II)
Il gruppo TASK II compilerà una lista di controllo sulle proprie esigenze e preoccupazioni e riceverà per posta fogli di suggerimenti scritti che affrontano le esigenze e le preoccupazioni che ritengono più importanti. Un infermiere chiamerà per telefono (della durata di circa 30 minuti o meno) una volta alla settimana per un totale di 8 settimane, con un'altra chiamata a 12 settimane, per fornire maggiori informazioni, rispondere a domande e discutere più fogli di suggerimenti scritti basati sulle indicazioni del caregiver bisogni e preoccupazioni.
Comportamentale: Valutazione telefonica e kit per lo sviluppo delle competenze (COMITO II)
Comparatore attivo: Informazioni, supporto e rinvio (ISR)
Il gruppo ISR riceverà i materiali educativi esistenti sull'ictus e il caregiving sviluppati dall'American Stroke Association e telefonate settimanali da parte di un infermiere (della durata di circa 30 minuti o meno) per un totale di 8 settimane, con un'altra chiamata a 12 settimane.
Comportamentale: Informazioni, supporto e rinvio (ISR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi: scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi dal basale a 8 settimane
Tra i caregiver che risultano positivi allo screening per i sintomi depressivi al basale, quelli randomizzati all'intervento TASK II avranno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto a quelli randomizzati al gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione dei sintomi depressivi dal basale a 8 settimane
Cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Lasso di tempo: Variazione dei cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza dal basale a 8 settimane
I caregiver randomizzati nel gruppo TASK II avranno una maggiore riduzione dei cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione dei cambiamenti di vita negativi correlati all'assistenza dal basale a 8 settimane
Giorni malsani: Giorni malsani (UD)
Lasso di tempo: Variazione dei giorni non sani dal basale a 8 settimane
Gli operatori sanitari randomizzati nel gruppo TASK II avranno una maggiore riduzione dei giorni non sani rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione dei giorni non sani dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà del compito: Oberst Caregiving Burden Scale Difficulty Subscale (OCBS)
Lasso di tempo: Variazione della difficoltà del compito dal basale a 8 settimane
I caregiver randomizzati nel gruppo TASK II avranno una maggiore riduzione della difficoltà del compito rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione della difficoltà del compito dal basale a 8 settimane
Ottimismo: test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
Lasso di tempo: Variazione dell'ottimismo dal basale a 8 settimane
I caregiver randomizzati nel gruppo TASK II avranno un maggiore aumento dell'ottimismo rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Variazione dell'ottimismo dal basale a 8 settimane
Valutazione della minaccia: valutazione della sottoscala della minaccia del caregiving (ACS)
Lasso di tempo: Modifica della valutazione della minaccia dal basale a 8 settimane
I caregiver randomizzati nel gruppo TASK II avranno una maggiore riduzione nella valutazione della minaccia rispetto a quelli randomizzati nel gruppo ISR dal basale a 8 settimane, dopo il controllo per le covariate selezionate. L'efficacia prolungata a lungo termine sarà valutata a 12 e 24 settimane ea 1 anno.
Modifica della valutazione della minaccia dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1003-63
  • R01NR010388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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