Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk vurdering og kompetenceopbyggende intervention for slagtilfældeplejere (TASKII)

30. marts 2015 opdateret af: Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​det reviderede telefonvurderings- og færdighedsopbygningssæt (TASK II) sammenlignet med en informations-, støtte- og henvisningsintervention (ISR) hos familieplejere til apopleksioverlevere. Vi vil også teste, om TASK II interventionseffekter på primære resultater (depressive symptomer, omsorgsrelaterede negative livsændringer, usunde dage) medieres gennem effekter på sekundære resultater (opgavebesvær, optimisme, trusselsvurdering). Sammenlignende omkostninger og resultater for TASK II- og ISR-interventionerne vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den største årsag til handicap i USA, og over 4 millioner overlevende er i live i dag. Mange overlevende slagtilfælde har brug for hjælp fra en familieplejer. En familieplejer er et familiemedlem eller en nær ven, der hjælper den, der overlever slagtilfælde, når de går hjem. Mange pårørende har brug for information og støtte i de første par måneder efter, at den ramt af slagtilfælde er udskrevet til hjemmet. En gruppe af omsorgspersoner vil modtage TASK II-interventionen, og en anden gruppe af omsorgspersoner vil modtage eksisterende undervisningsmateriale om slagtilfælde og pleje gennem en informations-, støtte- og henvisningsproces (ISR). Begge grupper af pårørende vil modtage skriftligt materiale om apopleksi og pleje på mail og ugentlige telefonopkald af en sygeplejerske i i alt 8 uger med et ekstra opkald ved 12 uger. En forskningsassistent ringer også telefonisk i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 8, 12 og 24 uger efter undersøgelsens begyndelse, med en opfølgning på 1 år for at interviewe begge grupper af plejere om deres omsorgsaktiviteter. og om deres eget helbred og velvære. Hvis det viser sig at være effektivt, vil vores næste mål være at omsætte TASK II-interventionen til praksismiljøer for at imødekomme de nuværende anbefalinger og retningslinjer, der lægger vægt på opfølgningspleje for slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær omsorgsperson (ulønnet familiemedlem eller betydelig anden) til en apopleksioverlever
  • Ikke mere end 8 uger efter, at overlevende er udskrevet til hjemmet
  • Planlægger at yde pleje i 1 år eller længere
  • Adgang til telefon
  • Lyst til at deltage i 9 opkald fra en sygeplejerske og 5 dataindsamlingssamtaler på anviste studietidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende eller overlevende alder < 21 år
  • Pårørende afviser, at overlevende har haft et slagtilfælde
  • Pårørende betragter ikke sig selv som en pårørende, idet den angiver, at den overlevende ikke er svækket eller er den samme som før slagtilfældet
  • Pårørende har lav opgavebesvær (OCBS opgavesværhedsscore < 16)
  • Pårørendes kommunikationsvanskeligheder (f.eks. høretab)
  • Pårørende taler ikke flydende engelsk
  • Caregiver 6-emne MMSE score mindre end 4
  • Efterladte, der bor på et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet
  • Efterladte eller pårørende har en terminal sygdom (f.eks. kræft, slutningen af ​​livet med nedsat forventet levetid, nyresvigt, der kræver dialyse)
  • Overlevende eller pårørendes historie med hospitalsindlæggelse for alkohol- eller stofmisbrug
  • Overlevende eller pårørendes historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. Alzheimers, demens, selvmordstendenser, svær ubehandlet depression eller maniodepressiv lidelse, skizofreni)
  • Efterladte eller pårørende graviditet
  • Efterladte eller omsorgsperson er fange eller i husarrest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telefonvurdering og færdighedsopbygningssæt (TASK II)
TASK II-gruppen vil udfylde en tjekliste om deres behov og bekymringer, og vil modtage skriftlige tipark med posten, der adresserer de behov og bekymringer, som de føler er vigtigst. En sygeplejerske ringer telefonisk (varer omkring 30 minutter eller mindre) en gang om ugen i i alt 8 uger, med endnu et opkald ved 12 uger, for at give mere information, besvare spørgsmål og diskutere mere skriftlige tipark baseret på plejepersonalets behov og bekymringer.
Adfærdsmæssigt: Telefonvurdering og færdighedsopbygningssæt (TASK II)
Aktiv komparator: Information, support og henvisning (ISR)
ISR-gruppen vil modtage eksisterende undervisningsmateriale om slagtilfælde og omsorg udviklet af American Stroke Association og ugentlige telefonopkald fra en sygeplejerske (varende omkring 30 minutter eller mindre) i i alt 8 uger, med endnu et opkald ved 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Information, support og henvisning (ISR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i depressive symptomer fra baseline til 8 uger
Blandt pårørende, der screener positive for depressive symptomer ved baseline, vil de, der er randomiseret til TASK II-interventionen, have en større reduktion i depressive symptomer sammenlignet med dem, der er randomiseret til ISR-gruppen fra baseline til 8 uger efter kontrol for udvalgte kovariater. Langsigtet, vedvarende effekt vil blive vurderet efter 12 og 24 uger og efter 1 år.
Ændring i depressive symptomer fra baseline til 8 uger
Omsorgsrelaterede negative livsændringer: Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Tidsramme: Ændring i plejerelaterede negative livsændringer fra baseline til 8 uger
Omsorgspersoner, der er randomiseret til TASK II-gruppen, vil have en større reduktion i plejerelaterede negative livsændringer sammenlignet med dem, der er randomiseret til ISR-gruppen fra baseline til 8 uger efter kontrol for udvalgte kovariater. Langsigtet, vedvarende effekt vil blive vurderet efter 12 og 24 uger og efter 1 år.
Ændring i plejerelaterede negative livsændringer fra baseline til 8 uger
Usunde dage: Usunde dage (UD)
Tidsramme: Ændring i usunde dage fra baseline til 8 uger
Plejere randomiseret til TASK II-gruppen vil have en større reduktion i usunde dage sammenlignet med dem, der er randomiseret til ISR-gruppen fra baseline til 8 uger, efter kontrol for udvalgte kovariater. Langsigtet, vedvarende effekt vil blive vurderet efter 12 og 24 uger og efter 1 år.
Ændring i usunde dage fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgavesværhedsgrad: Oberst Caregiving Burden Scale Difficulty Subscale (OCBS)
Tidsramme: Ændring i opgavens sværhedsgrad fra baseline til 8 uger
Plejere, der er randomiseret til TASK II-gruppen, vil have en større reduktion i opgavebesvær sammenlignet med dem, der er randomiseret til ISR-gruppen fra baseline til 8 uger efter kontrol for udvalgte kovariater. Langsigtet, vedvarende effekt vil blive vurderet efter 12 og 24 uger og efter 1 år.
Ændring i opgavens sværhedsgrad fra baseline til 8 uger
Optimisme: Revideret livsorienteringstest (LOT-R)
Tidsramme: Ændring i optimisme fra baseline til 8 uger
Omsorgspersoner, der er randomiseret til TASK II-gruppen, vil have en større stigning i optimisme sammenlignet med dem, der er randomiseret til ISR-gruppen fra baseline til 8 uger efter kontrol for udvalgte kovariater. Langsigtet, vedvarende effekt vil blive vurderet efter 12 og 24 uger og efter 1 år.
Ændring i optimisme fra baseline til 8 uger
Trusselsvurdering: Vurdering af Caregiving Threat Subscale (ACS)
Tidsramme: Ændring i trusselsvurdering fra baseline til 8 uger
Pårørende randomiseret til TASK II-gruppen vil have en større reduktion i trusselsvurdering sammenlignet med dem, der er randomiseret til ISR-gruppen fra baseline til 8 uger efter kontrol for udvalgte kovariater. Langsigtet, vedvarende effekt vil blive vurderet efter 12 og 24 uger og efter 1 år.
Ændring i trusselsvurdering fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1003-63
  • R01NR010388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger