Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte analgetickou/sedativní účinnost naproxenu sodného a difenhydraminu u pacientů s pooperační bolestí zubů (Morpheus II)

13. května 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost kombinace naproxenu sodného a difenhydraminu u pooperační bolesti zubů s fází pokročilého spánku

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jedné perorální dávky dvou kombinací dávek sodné soli naproxenu a difenhydraminu (DPH), aby se prokázalo, že kombinace sodné soli naproxenu/DPH poskytuje další klinický přínos pro zlepšení spánku než každá jednotlivá složka samostatně subjekty s pooperační bolestí zubů a fází pokročilého spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
712

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, ambulantní, mužští a dobrovolníci ve věku 12 let a starší

  • Plánováno podstoupit chirurgické odstranění minimálně dvou třetích molárů, z nichž alespoň jeden musí být mandibulární třetí molár. Extrakce dolní čelisti požadovaná každým subjektem musí splňovat jeden z následujících scénářů:

    • jeden úplný kostní náraz
    • dva částečné kostní impakce
    • jedna úplná kostní impakce a jedna částečná kostní impakce
    • jedno úplné zaražení kosti a jedno zaražení měkkých tkání
    • jeden plný kostní impakce a jeden prořezaný třetí molár. Nejsou povoleny dvě úplné kostní impakce dolní čelisti. Maxilární třetí moláry mohou být odstraněny bez ohledu na úroveň impakce.
  • Mít střední až silnou pooperační bolest na stupnici kategorické bolesti a skóre ≥ 50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici závažnosti bolesti mezi 1600 hodinami a 1830 hodinami v den operace
  • Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, přípravek Depo-Provera nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a před operací. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie (subjekty <18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na naproxen, difenhydramin, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS), tramadol, aspirin nebo jakákoli jiná antihistaminika a podobná farmakologická činidla nebo složky přípravků
  • Důkaz nebo historie klinicky významných (podle úsudku zkoušejícího) hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit za posledních 5 let
  • Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat průběh studie
  • Současná nebo minulá anamnéza poruch krvácení
  • Akutní onemocnění nebo lokální infekce před operací, které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat provádění studie
  • Chronické užívání antihistaminik je definováno jako užívání 5 nebo vícekrát týdně po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců
  • Pozitivní dechový test na alkohol a pozitivní test na přítomnost drog v moči před operací
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Chronické nebo závažné problémy se spánkem, které nereagují na léky / volně prodejné (OTC) léky a vyžadují hypnotikum nebo sedativum na předpis
  • Obvykle tráví v posteli méně než 6,5 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naproxen sodný 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Lék: Naproxen sodný 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Účastníci dostali dvě tablety naproxen sodný 220 mg / DPH (difenhydramin hydrochlorid) 25 mg perorálně, jedna dávka
Experimentální: Naproxen sodný 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Lék: Naproxen sodný 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Účastníci dostali jednu tabletu Naproxen sodný 220 mg / DPH 50 mg a jednu odpovídající placebo kapsli perorálně, jednorázovou dávku
Aktivní komparátor: Naproxen sodný 440 mg (BAYH6689)
Lék: Naproxen sodný 440 mg (BAYH6689)
Účastníci dostali dvě tablety sodné soli naproxenu 220 mg perorálně, jednu dávku
Aktivní komparátor: DPH 50 mg
Lék: DPH 50 mg
Účastníci dostali dvě tablety DPH (difenhydramin hydrochlorid) 25 mg perorálně, jednu dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba probuzení po nástupu spánku (WASO) měřená aktigrafií
Časové okno: Až 10 hodin
WASO byla definována jako celková doba probuzení (v minutách) po nástupu spánku během 10 hodin v posteli, měřeno aktigrafií. Aktigrafie je nerušivý nástroj, který měří pohyb jedince během spánku. Aktigrafie byla použita k získání dat při rozlišování mezi stavy spánku a bdění u subjektů.
Až 10 hodin
Latence spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Až 10 hodin
Spánková latence byla definována jako čas do nástupu spánku od okamžiku podání, jak bylo měřeno aktigrafií. Aktigrafie je nerušivý nástroj, který měří pohyb jedince během spánku. Aktigrafie byla použita k získání dat při rozlišování mezi stavy spánku a bdění u subjektů.
Až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Až 10 hodin
Celkový čas byl měřen jako celkový čas strávený spánkem (nepřekročit 600 minut) během období v posteli, jak bylo měřeno aktigrafií. Aktigrafie je nerušivý nástroj, který měří pohyb jedince během spánku. Aktigrafie byla použita k získání dat při rozlišování mezi stavy spánku a bdění u subjektů.
Až 10 hodin
Účinnost spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Až 10 hodin
Účinnost spánku byla vypočtena jako (celková doba spánku/celková doba v posteli) × 100; celkový čas na lůžku byl stanoven na 10 hodin. Aktigrafie je nerušivý nástroj, který měří pohyb jedince během spánku. Aktigrafie byla použita k získání dat při rozlišování mezi stavy spánku a bdění u subjektů.
Až 10 hodin
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako pomůcky pro spánek
Časové okno: Až 10 hodin
Globální hodnocení vyšetřovacího produktu jako prostředku na spaní bylo hodnoceno pomocí 5bodové kategoriální škály, pro kterou byla potenciální odpověď špatná (0), spravedlivá, (1), dobrá (2), velmi dobrá (3) nebo vynikající. (4).
Až 10 hodin
Spánkový deník Karolinska - Kvalita spánku
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na následující otázku: Jaký byl váš spánek? velmi chudý (1); spíše chudý (2); ani chudý, ani dobrý (3); spíše dobrý (4); velmi dobré (5)
Až 10 hodin
Spánkový deník Karolinska - Klid spánku
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na následující otázku: Jak klidný byl váš spánek? velmi neklidný (1); spíše neklidný (2); ani neklidný, ani klidný (3); spíše klidný (4); velmi klidný (5)
Až 10 hodin
Karolinska Sleep Diary - Snadno usnout
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na následující otázku: Jak snadné bylo usnout? velmi obtížné (1); poměrně obtížné (2); ani obtížné, ani snadné (3); poměrně snadné (4); velmi snadné (5)
Až 10 hodin
Spánkový deník Karolinska - Předčasné probuzení
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na následující otázku: Předčasné probuzení? probudil se příliš brzy (1); probudil se poněkud příliš brzy (2); ne (3)
Až 10 hodin
Spánkový deník Karolinska - Snadné probuzení
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na následující otázku: Snadnost probuzení? (1) velmi obtížné; (2) poměrně obtížné; (3) ani obtížné, ani snadné; (4) poměrně snadné; velmi snadné (5)
Až 10 hodin
Spánkový deník Karolinska - Dobře odpočinutý
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na následující otázku: Dobře odpočinutý? vůbec neodpočinul (1); poněkud neklidný (2); úplně odpočatý (3)
Až 10 hodin
Spánkový deník Karolinska - dostatek spánku
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na následující otázku: Spal jste dostatečně (dostatečně)? ne, rozhodně příliš málo (1); ne, příliš málo (2); ne, poněkud příliš málo (3); ano, téměř dost (4); ano, určitě dost (5)
Až 10 hodin
Subjektivní spánkový dotazník – kvalita vašeho spánku minulou noc
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty reagovaly na kvalitu spánku (10bodová škála, kde 1 byla špatná a 10 byla vynikající)
Až 10 hodin
Subjektivní spánkový dotazník – osvěžující povaha vašeho spánku minulou noc
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty reagovaly na Osvěžující povahu spánku (10bodová škála, kde 1 nebyla osvěžující a 10 byla velmi osvěžující)
Až 10 hodin
Subjektivní spánkový dotazník – čas usnout minulou noc
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na Odhad, jak dlouho trvalo usnout (minuty)
Až 10 hodin
Subjektivní spánkový dotazník – počet minut, které si myslíte, že jste byli vzhůru, od chvíle, kdy jste usnuli, do chvíle, kdy jste vstali z postele
Časové okno: Až 10 hodin
Subjekty odpověděly na Odhad doby, po kterou byl subjekt vzhůru od chvíle, kdy usnul, do chvíle, kdy vstal z postele (hodiny a minuty)
Až 10 hodin
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a až 10 hodin
Závažnost bolesti byla měřena na 4bodové kategoriální škále: 0=žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest, 4=silná bolest
Základní linie a až 10 hodin
Celkové hodnocení úlevy od bolesti
Časové okno: Až 10 hodin
Hodnotící škála úlevy od bolesti byla 5bodová kategoriální škála, která zahrnovala následující možné odpovědi na žádost o ukončení výroku „Celkově byla úleva od mé počáteční bolesti“: žádná úleva (0); trochu úlevy (1); určitá úleva (2); hodně úlevy (3); úplná úleva (4).
Až 10 hodin
Čas na záchranu léků
Časové okno: Až 10 hodin
Pokud byla záchranná medikace užívána subjektem pro bolest, pak byla zaznamenána doba podání záchranné medikace
Až 10 hodin
Kumulativní podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci za hodinu
Časové okno: Až 10 hodin
Pokud byla záchranná medikace užívána subjektem pro bolest, pak byla zaznamenána doba podání záchranné medikace
Až 10 hodin
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako léku proti bolesti
Časové okno: Až 10 hodin
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako léku proti bolesti byla pětibodová kategoriální škála, která zahrnovala následující možné odpovědi: špatná (0); spravedlivý (1); dobrý (2); velmi dobrý (3); výborný (4).
Až 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14837

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení