Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer smertestillende/sedativ effekt av naproxennatrium og difenhydramin hos pasienter med postkirurgiske tannsmerter (Morpheus II)

13. mai 2015 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppeforsøk som vurderer effekten av naproxennatrium og difenhydraminkombinasjon i postkirurgiske tannsmerter med fase avansert søvn

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt oral dose av to dosekombinasjoner av naproksennatrium og difenhydramin (DPH) for å demonstrere at kombinasjonen naproksennatrium/DPH gir ekstra klinisk fordel for søvnforbedring enn hver enkelt ingrediens alene i personer med post-kirurgiske tannsmerter og fase avansert søvn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
712

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 12 år og eldre

  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av minimum to tredjedeler jeksler, hvorav minst én må være en underkjevens tredje jeksel. Underkjeveekstraksjonen(e) som kreves av hvert fag, må oppfylle ett av følgende scenarier:

    • en hel benete innvirkning
    • to delvise beinstøt
    • en hel beinpåvirkning og en delvis beinpåvirkning
    • en hel beinpåvirkning og en påvirkning av bløtvev
    • en hel beinstøt og en utbrudd tredje molar. To helbenede underkjevene er ikke tillatt. Maxillære tredje molarer kan fjernes uavhengig av innvirkningsnivå.
  • Har moderat til alvorlig postoperativ smerte på den kategoriske smerteskalaen og en skår på ≥ 50 mm på den 100 mm visuelle analoge smerteskalaen mellom 1600 timer og 1830 timer på operasjonsdagen
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, Depo-Provera eller dobbelbarriere og ha negativ graviditetstest ved screening og før operasjon. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
  • Gi et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, (forsøkspersoner <18 år må signere et skriftlig samtykke og ha samtykke fra foreldre eller foresatte).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor naproksen, difenhydramin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), tramadol, aspirin eller andre antihistaminer og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene
  • Relevant samtidig sykdom som astma (treningsindusert astma er tillatt), kronisk bihulebetennelse eller nesestrukturelle abnormiteter som forårsaker mer enn 50 prosent obstruksjon (polyposis nasi, markert septumavvik) som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter utforskerens vurdering
  • Nåværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Akutt sykdom eller lokal infeksjon før kirurgi som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens vurdering
  • Kronisk bruk av antihistaminer definert som bruk 5 eller flere ganger i uken i 2 eller flere påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene
  • Positiv alkoholalkotest og positiv urinmedisintest før operasjon
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Kroniske eller alvorlige søvnproblemer som ikke reagerer på / Over the Counter (OTC) medisiner og krever et reseptbelagt hypnotisk eller beroligende middel
  • Tilbringer vanligvis mindre enn 6,5 timer i sengen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Naproxen natrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Legemiddel: Naproxen natrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltakerne fikk to Naproxen natrium 220 mg / DPH (difenhydraminhydroklorid) 25 mg tabletter oralt, enkeltdose
Eksperimentell: Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Legemiddel: Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltakerne fikk en Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg tablett og en matchende placebo kapsel oralt, enkeltdose
Aktiv komparator: Naproxen natrium 440 mg (BAYH6689)
Legemiddel: Naproxen natrium 440 mg (BAYH6689)
Deltakerne fikk to Naproxen natrium 220 mg tabletter oralt, enkeltdose
Aktiv komparator: DPH 50 mg
Legemiddel: DPH 50 mg
Deltakerne fikk to DPH (difenhydraminhydroklorid) 25 mg tabletter oralt, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wake Time After Sleep Onset (WASO) Målt ved Actigraphy
Tidsramme: Opptil 10 timer
WASO ble definert som total oppvåkningstid (i minutter) etter innsettende søvn i løpet av 10 timer i sengen målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer
Søvnforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Søvnlatens ble definert som tiden før søvnen begynte fra doseringstidspunktet målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Total tid ble målt som total tid brukt til å sove (ikke overstige 600 minutter) i løpet av sengeperioden målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Søvneffektivitet ble beregnet som (total søvntid/total tid i sengen) × 100; total sengetid ble fastsatt til 10 timer. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer
Global vurdering av etterforskningsprodukt som søvnhjelp
Tidsramme: Opptil 10 timer
Global Assessment of Investigational Product as a Sleep-Aid ble vurdert ved å bruke en 5-punkts kategoriskala der den potensielle responsen var dårlig (0), rettferdig, (1), god (2), veldig god (3) eller utmerket (4).
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Hvordan var søvnen din? svært dårlig (1); ganske dårlig (2); verken dårlig eller god (3); ganske bra (4); veldig bra (5)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Rolig søvn
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Hvor rolig var søvnen din? veldig urolig (1); ganske urolig (2); verken rastløs eller rolig (3); ganske rolig (4); veldig rolig (5)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Enkelt å sovne
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Hvor lett var det å sovne? veldig vanskelig (1); ganske vanskelig (2); verken vanskelig eller lett (3); ganske enkelt (4); veldig enkelt (5)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Prematur Awakening
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: For tidlig oppvåkning? våknet altfor tidlig (1); våknet noe for tidlig (2); nei (3)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Ease of Awakening
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Enkelt å vekke? (1) veldig vanskelig; (2) ganske vanskelig; (3) verken vanskelig eller lett; (4) ganske enkelt; veldig enkelt (5)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Godt uthvilt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Godt uthvilt? ikke uthvilt i det hele tatt (1); noe urolig (2); helt uthvilt (3)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Tilstrekkelig søvn
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Fikk du nok (tilstrekkelig) søvn? nei, definitivt for lite (1); nei, altfor lite (2); nei, noe for lite (3); ja, nesten nok (4); ja, definitivt nok (5)
Opptil 10 timer
Subjective Sleep Questionnaire - Kvaliteten på søvnen din i natt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene reagerte på søvnkvalitet (10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket)
Opptil 10 timer
Subjective Sleep Questionnaire - Forfriskende karakter av søvnen din i natt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene reagerte på søvnens forfriskende natur (10-punkts skala, hvor 1 ikke var forfriskende og 10 var veldig forfriskende)
Opptil 10 timer
Subjektivt søvnskjema - Tid for å sovne i natt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på Estimat av hvor lang tid det tok å sovne (minutter)
Opptil 10 timer
Subjektivt søvnskjema – antall minutter du tror du var våken fra du sovnet til du sto opp av sengen
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på Estimat av hvor lang tid forsøkspersonen var våken fra han eller hun sovnet til han eller hun sto opp av sengen (timer og minutter)
Opptil 10 timer
Endring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer
Smertealvorlighet ble samlet på en 4-punkts kategoriskala: 0=ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 4=alvorlig smerte
Baseline og opptil 10 timer
Samlet vurdering av smertelindring
Tidsramme: Opptil 10 timer
Smertelindringsvurderingsskalaen var en 5-punkts kategorisk skala som inkluderte følgende mulige svar på forespørselen om å fullføre uttalelsen "Totalt sett var lindring fra startsmerten min": ingen lindring (0); en liten lettelse (1); noe lettelse (2); mye lettelse (3); fullstendig lindring (4).
Opptil 10 timer
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Opptil 10 timer
Hvis redningsmedisin ble tatt av en pasient for smerte, ble tidspunktet for redningsmedisinering registrert
Opptil 10 timer
Kumulativ andel av forsøkspersoner som tar redningsmedisin etter time
Tidsramme: Opptil 10 timer
Hvis redningsmedisin ble tatt av en pasient for smerte, ble tidspunktet for redningsmedisinering registrert
Opptil 10 timer
Global vurdering av etterforskningsprodukt som smertestillende
Tidsramme: Opptil 10 timer
Global Assessment of Investigational Product as a Pain Reliever var en 5-punkts kategorisk skala som inkluderte følgende mulige svar: dårlig (0); rettferdig (1); god (2); veldig bra (3); utmerket (4).
Opptil 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14837

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger