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Valutare l'efficacia analgesica/sedativa del naprossene sodico e della difenidramina nei pazienti con dolore dentale postoperatorio (Morpheus II)

13 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia della combinazione di naprossene sodico e difenidramina nel dolore dentale postoperatorio con fase avanzata del sonno

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di due combinazioni di dosi di naprossene sodico e difenidramina (DPH) per dimostrare che la combinazione naprossene sodico/DPH fornisce un beneficio clinico aggiuntivo per il miglioramento del sonno rispetto a entrambi i singoli ingredienti in soggetti con dolore dentale post-chirurgico e sonno in fase avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
712

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, ambulatoriali, maschi e femmine dai 12 anni in su

  • Programmato per essere sottoposto a rimozione chirurgica di un minimo di due terzi molari di cui almeno uno deve essere un terzo molare mandibolare. L'estrazione o le estrazioni mandibolari richieste da ciascun soggetto devono soddisfare uno dei seguenti scenari:

    • un'inclusione ossea completa
    • due inclusioni ossee parziali
    • un'impattazione ossea completa e un'impattazione ossea parziale
    • un'inclusione ossea completa e un'inclusione di tessuti molli
    • un'inclusione ossea completa e un terzo molare erotto. Non sono ammesse due impattazioni mandibolari completamente ossee. I terzi molari mascellari possono essere rimossi indipendentemente dal livello di inclusione.
  • Avere dolore postoperatorio da moderato a severo sulla scala di valutazione del dolore categorico e un punteggio di ≥ 50 mm sulla scala di valutazione della gravità del dolore analogica visiva da 100 mm tra 1600 ore e 1830 ore il giorno dell'intervento
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, Depo-Provera o doppia barriera e avere un test di gravidanza negativo allo Screening e prima dell'intervento chirurgico. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione (i soggetti di età inferiore a 18 anni devono firmare un assenso scritto e avere il consenso dei genitori o del tutore).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a naproxene, difenidramina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tramadolo, aspirina o qualsiasi altro antistaminico e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o maligne clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni
  • Malattie concomitanti rilevanti come asma (l'asma indotto dall'esercizio è consentito), sinusite cronica o anomalie strutturali nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% (poliposi nasale, marcata deviazione del setto) che possono interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
  • Anamnesi attuale o passata di disturbi emorragici
  • Malattia acuta o infezione locale prima dell'intervento chirurgico che può interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
  • Uso cronico di antistaminici definito come l'uso di 5 o più volte a settimana per 2 o più settimane consecutive negli ultimi 3 mesi
  • Test dell'etilometro positivo per l'alcol e test antidroga delle urine positivo prima dell'intervento chirurgico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Problemi di sonno cronici o gravi che non rispondono ai farmaci da banco (OTC) e richiedono una prescrizione ipnotica o sedativa
  • Trascorre abitualmente meno di 6,5 ore a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naprossene sodico 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Droga: Naprossene sodico 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di Naproxen sodico 220 mg/DPH (difenidramina cloridrato) da 25 mg per via orale, dose singola
Sperimentale: Naprossene sodico 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Droga: Naprossene sodico 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Naproxen sodico 220 mg/DPH 50 mg e una capsula di placebo corrispondente per via orale, dose singola
Comparatore attivo: Naprossene sodico 440 mg (BAYH6689)
Droga: Naprossene sodico 440 mg (BAYH6689)
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di naproxene sodico da 220 mg per via orale, in dose singola
Comparatore attivo: DPH 50 mg
Droga: DPH 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di DPH (difenidramina cloridrato) da 25 mg per via orale, in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
WASO è stato definito come il tempo di veglia totale (in minuti) dopo l'inizio del sonno durante il periodo di 10 ore a letto misurato mediante actigrafia. L'actigrafia è uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. L'actigrafia è stata utilizzata per ottenere dati nella discriminazione tra stati di sonno e veglia nei soggetti.
Fino a 10 ore
Latenza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
La latenza del sonno è stata definita come il tempo di insorgenza del sonno dal momento della somministrazione, misurato mediante actigrafia. L'actigrafia è uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. L'actigrafia è stata utilizzata per ottenere dati nella discriminazione tra stati di sonno e veglia nei soggetti.
Fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale misurato dall'actigrafia
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Il tempo totale è stato misurato come tempo totale trascorso dormendo (non superare i 600 minuti) durante il periodo a letto misurato mediante actigrafia. L'actigrafia è uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. L'actigrafia è stata utilizzata per ottenere dati nella discriminazione tra stati di sonno e veglia nei soggetti.
Fino a 10 ore
Efficienza del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
L'efficienza del sonno è stata calcolata come (tempo totale di sonno/tempo totale a letto) × 100; il tempo totale a letto è stato fissato a 10 ore. L'actigrafia è uno strumento non intrusivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno. L'actigrafia è stata utilizzata per ottenere dati nella discriminazione tra stati di sonno e veglia nei soggetti.
Fino a 10 ore
Valutazione globale del prodotto sperimentale come aiuto per dormire
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
La valutazione globale del prodotto sperimentale come aiuto per dormire è stata valutata utilizzando una scala categorica a 5 punti per la quale la risposta potenziale era scarsa (0), discreta, (1), buona (2), molto buona (3) o eccellente (4).
Fino a 10 ore
Diario del sonno Karolinska - Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla seguente domanda: Com'è stato il tuo sonno? molto povero (1); piuttosto povero (2); né povero né buono (3); piuttosto buono (4); molto buono (5)
Fino a 10 ore
Karolinska Sleep Diary - La calma del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla seguente domanda: Quanto è stato calmo il tuo sonno? molto irrequieto (1); piuttosto irrequieto (2); né irrequieto né calmo (3); piuttosto calmo (4); molto calmo (5)
Fino a 10 ore
Karolinska Sleep Diary - Facilità di addormentarsi
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla seguente domanda: Quanto è stato facile addormentarsi? molto difficile (1); piuttosto difficile (2); né difficile né facile (3); piuttosto facile (4); molto facile (5)
Fino a 10 ore
Karolinska Sleep Diary - Risveglio prematuro
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla seguente domanda: Risveglio prematuro? svegliato troppo presto (1); svegliato un po' troppo presto (2); numero 3)
Fino a 10 ore
Karolinska Sleep Diary - Facilità di risveglio
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla seguente domanda: Facilità di risveglio? (1) molto difficile; (2) piuttosto difficile; (3) né difficile né facile; (4) piuttosto facile; molto facile (5)
Fino a 10 ore
Karolinska Sleep Diary - Ben riposato
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla seguente domanda: Ben riposato? per niente riposato (1); un po' irrequieto (2); completamente riposato (3)
Fino a 10 ore
Karolinska Sleep Diary - Sonno sufficiente
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla seguente domanda: Hai dormito abbastanza (a sufficienza)? no, decisamente troppo poco (1); no, troppo poco (2); no, un po' troppo poco (3); sì, quasi abbastanza (4); sì, decisamente abbastanza (5)
Fino a 10 ore
Questionario soggettivo sul sonno - Qualità del tuo sonno la scorsa notte
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla qualità del sonno (scala a 10 punti, dove 1 era scarso e 10 era eccellente)
Fino a 10 ore
Questionario soggettivo sul sonno - Natura rinfrescante del tuo sonno la scorsa notte
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto alla natura rinfrescante del sonno (scala di 10 punti, dove 1 non era rinfrescante e 10 era molto rinfrescante)
Fino a 10 ore
Questionario soggettivo sul sonno - È ora di addormentarsi la scorsa notte
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto a Stima del tempo impiegato per addormentarsi (minuti)
Fino a 10 ore
Questionario soggettivo sul sonno - Numero di minuti in cui pensi di essere stato sveglio dal momento in cui ti sei addormentato fino al momento in cui ti sei alzato dal letto
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
I soggetti hanno risposto a Stima del tempo in cui il soggetto è stato sveglio dal momento in cui si è addormentato fino al momento in cui si è alzato dal letto (ore e minuti)
Fino a 10 ore
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 ore
La gravità del dolore è stata raccolta su una scala categorica a 4 punti: 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 4=dolore intenso
Basale e fino a 10 ore
Valutazione complessiva del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
La scala di valutazione del sollievo dal dolore era una scala categorica a 5 punti che includeva le seguenti possibili risposte alla richiesta di finire l'affermazione "Complessivamente, il sollievo dal mio dolore iniziale è stato": nessun sollievo (0); un piccolo rilievo (1); qualche sollievo (2); molto sollievo (3); scarico completo (4).
Fino a 10 ore
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Se il farmaco di salvataggio è stato assunto da un soggetto per il dolore, è stato registrato il tempo di somministrazione del farmaco di salvataggio
Fino a 10 ore
Proporzione cumulativa di soggetti che assumono farmaci di soccorso per ora
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Se il farmaco di salvataggio è stato assunto da un soggetto per il dolore, è stato registrato il tempo di somministrazione del farmaco di salvataggio
Fino a 10 ore
Valutazione globale del prodotto sperimentale come antidolorifico
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
La valutazione globale del prodotto sperimentale come antidolorifico era una scala categorica a 5 punti che includeva le seguenti possibili risposte: scarso (0); giusto (1); buono (2); molto buono (3); eccellente (4).
Fino a 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14837

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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