Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer smertestillende/sedativ virkning af naproxennatrium og diphenhydramin hos patienter med postkirurgiske tandsmerter (Morpheus II)

13. maj 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppeforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​naproxennatrium- og diphenhydraminkombination i postkirurgiske tandsmerter med faseavanceret søvn

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis af to dosiskombinationer af naproxennatrium og diphenhydramin (DPH) for at påvise, at naproxennatrium/DPH-kombinationen giver yderligere klinisk fordel til søvnforbedring end hver enkelt ingrediens alene i personer med post-kirurgiske tandsmerter og fase fremskreden søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
712

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige i alderen 12 år og ældre

  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af minimum to tredjedele kindtænder, hvoraf mindst den ene skal være en mandibular tredje molar. Den eller de mandibularudtrækninger, der kræves af hvert forsøgsperson, skal opfylde et af følgende scenarier:

    • en fuld knoglepåvirkning
    • to delvise knoglepåvirkninger
    • en fuld knoglepåvirkning og en delvis knoglepåvirkning
    • en fuld knoglepåvirkning og en bløddelspåvirkning
    • en fuld knoglepåvirkning og en udbrudt tredje kindtand. To fuldbenede underkæbepåvirkninger er ikke tilladt. Maxillære tredje kindtænder kan fjernes uanset påvirkningsniveau.
  • Har moderat til svær postoperativ smerte på den kategoriske smerteskala og en score på ≥ 50 mm på den 100 mm visuelle analoge smerteskala mellem 1600 timer og 1830 timer på operationsdagen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, Depo-Provera eller dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og før operationen. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen (personer <18 år skal underskrive et skriftligt samtykke og have forældres eller værges samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxen, diphenhydramin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), tramadol, aspirin eller enhver anden antihistamin og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år
  • Relevant samtidig sygdom, såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators vurdering
  • Nuværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Akut sygdom eller lokal infektion forud for operationen, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators vurdering
  • Kronisk brug af antihistaminer defineret som anvendelse 5 eller flere gange om ugen i 2 eller flere på hinanden følgende uger i løbet af de seneste 3 måneder
  • Positiv alkoholalkotest og positiv urinstoftest før operation
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kroniske eller svære søvnproblemer, der ikke reagerer på/over the Counter (OTC) medicin og kræver et receptpligtigt hypnotisk eller beroligende middel
  • Tilbringer sædvanligvis mindre end 6,5 timer i sengen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naproxennatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Medicin: Naproxennatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltagerne modtog to Naproxen natrium 220 mg / DPH (Diphenhydramin hydrochlorid) 25 mg tabletter oralt, enkeltdosis
Eksperimentel: Naproxennatrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Medicin: Naproxennatrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltagerne modtog en Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg tablet og en matchende placebo kapsel oralt, enkeltdosis
Aktiv komparator: Naproxen natrium 440 mg (BAYH6689)
Medicin: Naproxen natrium 440 mg (BAYH6689)
Deltagerne modtog to Naproxen natrium 220 mg tabletter oralt, enkeltdosis
Aktiv komparator: DPH 50 mg
Medicin: DPH 50 mg
Deltagerne modtog to DPH (Diphenhydraminhydrochlorid) 25 mg tabletter oralt, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake Time After Sleep Onset (WASO) Målt ved Actigraphy
Tidsramme: Op til 10 timer
WASO blev defineret som den samlede vågnetid (i minutter) efter søvnbegyndelse i løbet af 10 timers sengeperioden målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Aktigrafi blev brugt til at indhente data til at skelne mellem søvn- og vågentilstande hos forsøgspersonerne.
Op til 10 timer
Søvnforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Op til 10 timer
Søvnlatens blev defineret som tiden til indsættelse af søvn fra tidspunktet for dosering målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Aktigrafi blev brugt til at indhente data til at skelne mellem søvn- og vågentilstande hos forsøgspersonerne.
Op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid målt ved aktigrafi
Tidsramme: Op til 10 timer
Samlet tid blev målt som den samlede tid brugt på at sove (må ikke overstige 600 minutter) i sengeperioden målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Aktigrafi blev brugt til at indhente data til at skelne mellem søvn- og vågentilstande hos forsøgspersonerne.
Op til 10 timer
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Op til 10 timer
Søvneffektivitet blev beregnet som (samlet søvntid/samlet tid i sengen) × 100; den samlede sengetid blev fastsat til 10 timer. Actigraphy er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Aktigrafi blev brugt til at indhente data til at skelne mellem søvn- og vågentilstande hos forsøgspersonerne.
Op til 10 timer
Global vurdering af undersøgelsesprodukt som søvnhjælp
Tidsramme: Op til 10 timer
Global Assessment of Investigational Product as a Sleep-Aid blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala, hvor den potentielle respons var dårlig (0), fair, (1), god (2), meget god (3) eller fremragende (4).
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Hvordan var din søvn? meget ringe (1); ret ringe (2); hverken fattig eller god (3); ret god (4); meget god (5)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Søvnens ro
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Hvor rolig var din søvn? meget urolig (1); ret urolig (2); hverken rastløs eller rolig (3); ret rolig (4); meget rolig (5)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Nemt at falde i søvn
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Hvor let var det at falde i søvn? meget vanskelig (1); ret vanskelig (2); hverken vanskelig eller let (3); ret let (4); meget let (5)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Prematur Awakening
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: For tidlig opvågning? vågnede alt for tidligt (1); vågnede noget for tidligt (2); nej (3)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Ease of Awakening
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Nem at vågne op? (1) meget vanskelig; (2) ret vanskelig; (3) hverken svært eller let; (4) ret let; meget let (5)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Veludhvilet
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Godt udhvilet? slet ikke udhvilet (1); noget uhvilet (2); helt udhvilet (3)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Tilstrækkelig søvn
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Fik du nok (tilstrækkelig) søvn? nej, bestemt for lidt (1); nej, alt for lidt (2); nej, noget for lidt (3); ja, næsten nok (4); ja, bestemt nok (5)
Op til 10 timer
Subjektivt søvnspørgeskema - Kvaliteten af ​​din søvn i nat
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne reagerede på søvnkvalitet (10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende)
Op til 10 timer
Subjektivt søvnspørgeskema - Forfriskende karakter af din søvn i nat
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne reagerede på søvnens forfriskende karakter (10-trins skala, hvor 1 ikke var forfriskende og 10 var meget forfriskende)
Op til 10 timer
Subjektivt søvnspørgeskema - Tid til at falde i søvn i nat
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på Estimat af, hvor lang tid det tog at falde i søvn (minutter)
Op til 10 timer
Subjektivt søvnspørgeskema - Antal minutter, du tror, ​​at du var vågen fra det tidspunkt, du faldt i søvn, til det tidspunkt, hvor du stod ud af sengen
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne reagerede på Estimat af den tid, forsøgspersonen var vågen fra det tidspunkt, han eller hun faldt i søvn, til det tidspunkt, hvor han eller hun stod ud af sengen (timer og minutter)
Op til 10 timer
Ændring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer
Smertesværhedsgrad blev opsamlet på en 4-punkts kategorisk skala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 4 = svær smerte
Baseline og op til 10 timer
Samlet vurdering af smertelindring
Tidsramme: Op til 10 timer
Smertelindringsvurderingsskalaen var en 5-punkts kategorisk skala, som inkluderede følgende mulige svar på anmodningen om at afslutte erklæringen "Samlet set var lindring fra mine startsmerter": ingen lindring (0); en lille lettelse (1); nogen lettelse (2); megen lettelse (3); fuldstændig lindring (4).
Op til 10 timer
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Op til 10 timer
Hvis redningsmedicin blev taget af en patient for smerte, blev tidspunktet for redningsmedicinadministration registreret
Op til 10 timer
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin pr. time
Tidsramme: Op til 10 timer
Hvis redningsmedicin blev taget af en patient for smerte, blev tidspunktet for redningsmedicinadministration registreret
Op til 10 timer
Global vurdering af undersøgelsesprodukt som smertestillende
Tidsramme: Op til 10 timer
Global Assessment of Investigational Product as a Pain Reliever var en 5-punkts kategoriskala, som inkluderede følgende mulige svar: dårlig (0); fair (1); god (2); meget god (3); fremragende (4).
Op til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14837

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger