Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie souběžně podávaného ceftarolinu Fosamilu a NXL104 vs. intravenózního doripenemu u dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest

2. ledna 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózně současně podávaného ceftarolinu fosamilu a NXL104 versus intravenózního doripenemu u dospělých pacientů s komplikovanou infekcí močových cest

Toto je studie u dospělých pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI), která srovnává léčbu intravenózním (IV) souběžně podávaným ceftarolin fosamilem a NXL104 oproti léčbě IV doripenemem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Investigational Site
  • Krocan
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Investigational Site
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Investigational Site
      • Gießen, Německo, 35385
        • Investigational Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Investigational Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Investigational Site
      • Muellheim, Německo, 79379
        • Investigational Site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Investigational Site
      • Planegg, Německo, 82152
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
        • Investigational Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-073
        • Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 03-401
        • Investigational Site
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-349
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992-119435
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Máte pyurii (bílé krvinky v moči)
  • Klinické příznaky a/nebo příznaky cUTI (včetně akutní pyelonefritidy)
  • Mějte před ošetřením základní vzorek kultury moči
  • Infekce subjektu by vyžadovala počáteční léčbu IV antibiotiky
  • Subjekt musí vyžadovat počáteční hospitalizaci, aby zvládl CUTI podle standardní péče.

Kritéria vyloučení:

Subjekty NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakýkoli β-laktam (např. cefalosporiny, peniciliny, karbapenemy)
  • Potvrzená plísňová infekce močových cest
  • Očekává se, že nezvladatelná UTI bude vyžadovat více než 10 dní studijní medikamentózní terapie
  • Úplná trvalá obstrukce močových cest\
  • Trvale zavedený močový katétr nebo instrumentace (včetně nefrostomie) nebo současný močový katétr, který nebude odstraněn během IV podávání studovaného léku
  • Podezření nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces
  • Podezřelá nebo potvrzená prostatitida
  • Ileální kličky nebo veziko-ureterální reflux
  • Porucha funkce ledvin včetně vypočteného CrCl < 30 ml/min, potřeba peritoneální dialýzy, hemodialýzy nebo hemofiltrace nebo oligurie
  • Transplantace ledvin
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického onemocnění nebo dysfunkce
  • Minulá nebo současná anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftaroline fosamil a NXL104 (q8h)
Lék: Ceftaroline fosamil a NXL104 (q8h)
600 mg ceftarolinu fosamilu/600 mg NXL104 IV společně podávaných každých 8 hodin (q8h);
Ostatní jména:
  • Ceftarolin fosamil a avibaktam (NXL104) (q 8h)
Lék: Placebo
Na CXL-MD-02 byly (3) léčebná ramena (což znamená, že subjekt mohl být randomizován do 1 ze 3 možných léčebných režimů). Každá léčebná větev obsahovala 1 nebo 2 placebo dávky IV fyziologického roztoku, aby se zachovala slepá.
Ostatní jména:
  • placebo (fyziologický roztok)
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftaroline fosamil a NXL104 (q12h)
Lék: Placebo
Na CXL-MD-02 byly (3) léčebná ramena (což znamená, že subjekt mohl být randomizován do 1 ze 3 možných léčebných režimů). Každá léčebná větev obsahovala 1 nebo 2 placebo dávky IV fyziologického roztoku, aby se zachovala slepá.
Ostatní jména:
  • placebo (fyziologický roztok)
Lék: Ceftaroline fosamil a NXL104 (q12h)
600 mg ceftarolinu fosamilu/600 mg NXL104 IV společně podávaných každých 12 hodin (q 12h);
Ostatní jména:
  • Ceftarolin fosamil a avibaktam (NXL104) (q 12h)
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
Lék: Placebo
Na CXL-MD-02 byly (3) léčebná ramena (což znamená, že subjekt mohl být randomizován do 1 ze 3 možných léčebných režimů). Každá léčebná větev obsahovala 1 nebo 2 placebo dávky IV fyziologického roztoku, aby se zachovala slepá.
Ostatní jména:
  • placebo (fyziologický roztok)
Lék: Doripenem
500 mg doripenemu IV q8h;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odezva mikrobiologicky hodnotitelných (ME) při testu vytvrzení (TOC)
Časové okno: 5 až 11 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, u kterých byla zaznamenána příznivá mikrobiologická odpověď v populaci ME při testu vyléčení (TOC)
5 až 11 dnů po poslední dávce studovaného léku
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: od podání první dávky studovaného léčiva do pozdní následné návštěvy (LFU) (28 až 42 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva)
Vyhodnoťte bezpečnost souběžně podávaného IV ceftarolinu fosamilu a NXL104 u subjektů s cUTI. Pro každou léčenou skupinu budou poskytnuty souhrny AE, SAE, úmrtí, laboratorní hodnocení (hematologické a koagulační studie, komplexní metabolický panel a analýza moči), vitální funkce, EKG a fyzikální vyšetření.
od podání první dávky studovaného léčiva do pozdní následné návštěvy (LFU) (28 až 42 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď v CE při Test of Cure
Časové okno: 5 až 11 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině klasifikované jako klinická léčba Klinicky hodnotitelná (CE) populace v TOC
5 až 11 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXL-MD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení