Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af samtidig administreret Ceftaroline Fosamil og NXL104 vs. intravenøs Doripenem hos voksne forsøgspersoner med komplicerede urinvejsinfektioner

2. januar 2014 opdateret af: Forest Laboratories

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs samtidig administreret Ceftaroline Fosamil og NXL104 versus intravenøs Doripenem hos voksne forsøgspersoner med kompliceret urinvejsinfektion

Dette er et studie i voksne forsøgspersoner med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), der sammenligner behandling med intravenøs (IV) samtidig administreret ceftarolin fosamil og NXL104 versus behandling med IV doripenem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992-119435
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site
  • Kalkun
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Investigational Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigational Site
      • Muellheim, Tyskland, 79379
        • Investigational Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Investigational Site
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Har pyuri (hvide blodlegemer i urinen)
  • Kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI (inklusive akut pyelonefritis)
  • Få en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve
  • Individets infektion ville kræve indledende behandling med IV-antibiotika
  • Forsøgspersonen skal kræve indledende hospitalsindlæggelse for at håndtere cUTI efter plejestandarden.

Ekskluderingskriterier:

Emner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for β-lactam (f.eks. cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer)
  • Bekræftet svampeinfektion i urinvejene
  • Intraktabel UVI forventes at kræve mere end 10 dages studiemedicinsk behandling
  • Fuldstændig permanent obstruktion af urinvejene\
  • Permanent blærekateter eller -instrumentering (inklusive nefrostomi) eller nuværende urinkateter, der ikke vil blive fjernet under IV-studielægemiddeladministration
  • Mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces
  • Mistænkt eller bekræftet prostatitis
  • Ileal loops eller vesico-ureteral refluks
  • Nedsat nyrefunktion inklusive en beregnet CrCl på < 30 ml/min, behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri
  • Nyretransplantation
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Bevis på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom eller dysfunktion
  • Tidligere eller nuværende historie med epilepsi eller krampeanfald
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q8h)
Medicin: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q8h)
600 mg ceftarolin fosamil/600 mg NXL104 IV samtidig administreret hver 8. time (q8h);
Andre navne:
  • Ceftarolin fosamil og Avibactam (NXL104) (q8h)
Medicin: Placebo
På CXL-MD-02 var der (3) behandlingsarme (hvilket betyder, at en forsøgsperson kunne randomiseres til 1 ud af 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm indeholdt 1 eller 2 placebo doser af IV saltvand for at bevare blinde.
Andre navne:
  • placebo (saltvand)
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q12h)
Medicin: Placebo
På CXL-MD-02 var der (3) behandlingsarme (hvilket betyder, at en forsøgsperson kunne randomiseres til 1 ud af 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm indeholdt 1 eller 2 placebo doser af IV saltvand for at bevare blinde.
Andre navne:
  • placebo (saltvand)
Medicin: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q12h)
600 mg ceftarolin fosamil/600 mg NXL104 IV samtidig administreret hver 12. time (q12h);
Andre navne:
  • Ceftarolin fosamil og avibactam (NXL104) (q12h)
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
Medicin: Placebo
På CXL-MD-02 var der (3) behandlingsarme (hvilket betyder, at en forsøgsperson kunne randomiseres til 1 ud af 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm indeholdt 1 eller 2 placebo doser af IV saltvand for at bevare blinde.
Andre navne:
  • placebo (saltvand)
Medicin: Doripenem
500 mg doripenem IV q8h;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons af mikrobiologisk evaluerbar (ME) ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 5 til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er registreret som havende et gunstigt mikrobiologisk respons i ME-populationen ved Test-of-Cure (TOC)
5 til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurder sikkerheden
Tidsramme: fra administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet til Late-Follow-Up (LFU) besøg (28 til 42 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel)
Evaluer sikkerheden af ​​samtidig administreret IV ceftarolin fosamil og NXL104 hos forsøgspersoner med cUTI. Sammenfatninger af AE'er, SAE'er, dødsfald, laboratorieevalueringer (hæmatologi- og koagulationsundersøgelser, omfattende metabolisk panel og urinanalyse), vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser vil blive givet for hver behandlingsgruppe.
fra administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet til Late-Follow-Up (LFU) besøg (28 til 42 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i CE ved Test of Cure
Tidsramme: 5 til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe klassificeret som klinisk helbredende Clinically Evaluable (CE) population ved TOC
5 til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXL-MD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger