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Studio comparativo della co-somministrazione di ceftarolina fosamil e NXL104 vs. doripenem per via endovenosa in soggetti adulti con infezioni complicate delle vie urinarie

2 gennaio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio comparativo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftarolina fosamil per via endovenosa e NXL104 rispetto a doripenem per via endovenosa in soggetti adulti con infezione complicata delle vie urinarie

Questo è uno studio su soggetti adulti con infezione complicata del tratto urinario (cUTI) che confronta il trattamento con ceftarolina fosamil e NXL104 co-somministrati per via endovenosa (IV) rispetto al trattamento con doripenem IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992-119435
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Investigational Site
      • Gießen, Germania, 35385
        • Investigational Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Investigational Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Investigational Site
      • Muellheim, Germania, 79379
        • Investigational Site
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Investigational Site
      • Planegg, Germania, 82152
        • Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • Investigational Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-401
        • Investigational Site
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-349
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site
  • Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Investigational Site
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Avere piuria (globuli bianchi nelle urine)
  • Segni clinici e/o sintomi di cUTI (inclusa pielonefrite acuta)
  • Avere un campione di urinocoltura basale prima del trattamento
  • L'infezione del soggetto richiederebbe un trattamento iniziale con antibiotici EV
  • Il soggetto deve richiedere il ricovero iniziale per gestire la cUTI secondo lo standard di cura.

Criteri di esclusione:

I soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi β-lattamico (p. es., cefalosporine, penicilline, carbapenemi)
  • Infezione fungina confermata del tratto urinario
  • UTI intrattabile che prevede di richiedere più di 10 giorni di terapia farmacologica in studio
  • Ostruzione completa e permanente delle vie urinarie\
  • Catetere o strumentazione vescicale a permanenza permanente (inclusa la nefrostomia) o catetere urinario attuale che non verrà rimosso durante la somministrazione del farmaco in studio per via endovenosa
  • Ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato
  • Prostatite sospetta o confermata
  • Anse ileali o reflusso vescico-ureterale
  • Compromissione della funzione renale inclusa una CrCl calcolata < 30 mL/min, necessità di dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione o oliguria
  • Trapianto renale
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Evidenza di significativa malattia o disfunzione epatica, ematologica o immunologica
  • Storia passata o attuale di epilessia o disturbo convulsivo
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ceftarolina fosamil e NXL104 (q8h)
Droga: Ceftarolina fosamil e NXL104 (q8h)
600 mg di ceftarolina fosamil/600 mg di NXL104 EV co-somministrati ogni 8 ore (q8h);
Altri nomi:
  • Ceftarolina fosamil e Avibactam (NXL104) (q8h)
Droga: Placebo
Su CXL-MD-02, c'erano (3) bracci di trattamento (il che significa che un soggetto poteva essere randomizzato a 1 di 3 possibili regimi di trattamento). Ogni braccio di trattamento conteneva 1 o 2 dosi di placebo di soluzione fisiologica per via endovenosa al fine di preservare i ciechi.
Altri nomi:
  • placebo (soluzione salina)
SPERIMENTALE: Ceftarolina fosamil e NXL104 (q12h)
Droga: Placebo
Su CXL-MD-02, c'erano (3) bracci di trattamento (il che significa che un soggetto poteva essere randomizzato a 1 di 3 possibili regimi di trattamento). Ogni braccio di trattamento conteneva 1 o 2 dosi di placebo di soluzione fisiologica per via endovenosa al fine di preservare i ciechi.
Altri nomi:
  • placebo (soluzione salina)
Droga: Ceftarolina fosamil e NXL104 (q12h)
600 mg di ceftarolina fosamil/600 mg di NXL104 EV co-somministrati ogni 12 ore (q12h);
Altri nomi:
  • Ceftarolina fosamil e Avibactam(NXL104) (q12h)
ACTIVE_COMPARATORE: Doripenem
Droga: Placebo
Su CXL-MD-02, c'erano (3) bracci di trattamento (il che significa che un soggetto poteva essere randomizzato a 1 di 3 possibili regimi di trattamento). Ogni braccio di trattamento conteneva 1 o 2 dosi di placebo di soluzione fisiologica per via endovenosa al fine di preservare i ciechi.
Altri nomi:
  • placebo (soluzione salina)
Droga: Doripenem
500 mg di doripenem EV q8h;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica di Valutabile microbiologicamente (ME) al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Da 5 a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento registrati come aventi una risposta microbiologica favorevole nella popolazione ME al Test-of-Cure (TOC)
Da 5 a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla visita Late-Follow-Up (LFU) (da 28 a 42 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio)
Valutare la sicurezza della co-somministrazione di ceftarolina fosamil IV e NXL104 in soggetti con cUTI. Per ogni gruppo di trattamento saranno forniti riepiloghi di eventi avversi, SAE, decessi, valutazioni di laboratorio (studi di ematologia e coagulazione, pannello metabolico completo e analisi delle urine), segni vitali, ECG ed esami fisici.
dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla visita Late-Follow-Up (LFU) (da 28 a 42 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica in CE al Test of Cure
Lasso di tempo: Da 5 a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento classificati come cura clinica Popolazione clinicamente valutabile (CE) al TOC
Da 5 a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CXL-MD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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