Srovnávací studie souběžně podávaného ceftarolinu Fosamilu a NXL104 vs. intravenózního doripenemu u dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest
2. ledna 2014 aktualizováno: Forest Laboratories
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózně současně podávaného ceftarolinu fosamilu a NXL104 versus intravenózního doripenemu u dospělých pacientů s komplikovanou infekcí močových cest
Toto je studie u dospělých pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI), která srovnává léčbu intravenózním (IV) souběžně podávaným ceftarolin fosamilem a NXL104 oproti léčbě IV doripenemem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Diyarbakir, Krocan, 21280
- Investigational Site
-
Eskisehir, Krocan, 26480
- Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35040
- Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigational Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Investigational Site
-
Gießen, Německo, 35385
- Investigational Site
-
Kassel, Německo, 34125
- Investigational Site
-
Minden, Německo, 32429
- Investigational Site
-
Muellheim, Německo, 79379
- Investigational Site
-
Paderborn, Německo, 33098
- Investigational Site
-
Planegg, Německo, 82152
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-950
- Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
- Investigational Site
-
Częstochowa, Polsko, 42-200
- Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-073
- Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Investigational Site
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 03-401
- Investigational Site
-
Wolomin, Polsko, 05-200
- Investigational Site
-
Wrocław, Polsko, 50-349
- Investigational Site
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105425
- Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119992-119435
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Máte pyurii (bílé krvinky v moči)
- Klinické příznaky a/nebo příznaky cUTI (včetně akutní pyelonefritidy)
- Mějte před ošetřením základní vzorek kultury moči
- Infekce subjektu by vyžadovala počáteční léčbu IV antibiotiky
- Subjekt musí vyžadovat počáteční hospitalizaci, aby zvládl CUTI podle standardní péče.
Kritéria vyloučení:
Subjekty NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakýkoli β-laktam (např. cefalosporiny, peniciliny, karbapenemy)
- Potvrzená plísňová infekce močových cest
- Očekává se, že nezvladatelná UTI bude vyžadovat více než 10 dní studijní medikamentózní terapie
- Úplná trvalá obstrukce močových cest\
- Trvale zavedený močový katétr nebo instrumentace (včetně nefrostomie) nebo současný močový katétr, který nebude odstraněn během IV podávání studovaného léku
- Podezření nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces
- Podezřelá nebo potvrzená prostatitida
- Ileální kličky nebo veziko-ureterální reflux
- Porucha funkce ledvin včetně vypočteného CrCl < 30 ml/min, potřeba peritoneální dialýzy, hemodialýzy nebo hemofiltrace nebo oligurie
- Transplantace ledvin
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického onemocnění nebo dysfunkce
- Minulá nebo současná anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftaroline fosamil a NXL104 (q8h)
|
600 mg ceftarolinu fosamilu/600 mg NXL104 IV společně podávaných každých 8 hodin (q8h);
Ostatní jména:
Na CXL-MD-02 byly (3) léčebná ramena (což znamená, že subjekt mohl být randomizován do 1 ze 3 možných léčebných režimů).
Každá léčebná větev obsahovala 1 nebo 2 placebo dávky IV fyziologického roztoku, aby se zachovala slepá.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftaroline fosamil a NXL104 (q12h)
|
Na CXL-MD-02 byly (3) léčebná ramena (což znamená, že subjekt mohl být randomizován do 1 ze 3 možných léčebných režimů).
Každá léčebná větev obsahovala 1 nebo 2 placebo dávky IV fyziologického roztoku, aby se zachovala slepá.
Ostatní jména:
600 mg ceftarolinu fosamilu/600 mg NXL104 IV společně podávaných každých 12 hodin (q 12h);
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
|
Na CXL-MD-02 byly (3) léčebná ramena (což znamená, že subjekt mohl být randomizován do 1 ze 3 možných léčebných režimů).
Každá léčebná větev obsahovala 1 nebo 2 placebo dávky IV fyziologického roztoku, aby se zachovala slepá.
Ostatní jména:
500 mg doripenemu IV q8h;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická odezva mikrobiologicky hodnotitelných (ME) při testu vytvrzení (TOC)
Časové okno: 5 až 11 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, u kterých byla zaznamenána příznivá mikrobiologická odpověď v populaci ME při testu vyléčení (TOC)
|
5 až 11 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: od podání první dávky studovaného léčiva do pozdní následné návštěvy (LFU) (28 až 42 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva)
|
Vyhodnoťte bezpečnost souběžně podávaného IV ceftarolinu fosamilu a NXL104 u subjektů s cUTI.
Pro každou léčenou skupinu budou poskytnuty souhrny AE, SAE, úmrtí, laboratorní hodnocení (hematologické a koagulační studie, komplexní metabolický panel a analýza moči), vitální funkce, EKG a fyzikální vyšetření.
|
od podání první dávky studovaného léčiva do pozdní následné návštěvy (LFU) (28 až 42 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď v CE při Test of Cure
Časové okno: 5 až 11 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině klasifikované jako klinická léčba Klinicky hodnotitelná (CE) populace v TOC
|
5 až 11 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXL-MD-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .