Venlafaxin hydrochlorid 150 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním za podmínek výživy

Kritéria pro zařazení:

• Členové komunity obecně.
• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší.
• Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie, nevyřešené gastrointestinální symptomy, onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Jedinci se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem.
• Subjekty predisponované ke krvácení kůže a sliznice.
• Subjekty s anamnézou záchvatů.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu.
• Subjekty s BMI > 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka se rovná 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 45 %).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (kokain, PCP, crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru dílčího lékaře kontraindikuje účast subjektu ve studii.
• Alergické reakce na venlafaxin-hydrochlorid v anamnéze.
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léku, použití testovaného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.

• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů od dávkování v období I. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:

  • méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo
  • 300 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
  • více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku.
• Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Intolerance k venepunkci.

• Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

  • Předměty kojení.
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.