Venlafaxine Hydrochloride 150 mg kapsler med utvidet frigjøring under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Medlemmer av samfunnet for øvrig.
• Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, ikke-røykere, 18 år og eldre.
• Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av betydelig nevrologisk, endokrinell, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Personer med økt intraokulært trykk eller med risiko for akutt trangvinklet glaukom.
• Personer som er disponert for blødning av hud og slimhinner.
• Personer med en historie med anfall.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik ved screening.
• Forsøkspersoner med BMI > 30,0.
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter kontrollbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn fjorten enheter alkohol per uke (1 enhet tilsvarer 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml alkohol 45%).
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (kokain, PCP, crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på venlafaksinhydroklorid.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren, bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesmedisinen.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisinen eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Forsøkspersoner som har hatt en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament 3 måneder før administrering av studiemedisinen.

• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager etter periode I-dosering. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:

  • mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager eller
  • 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller
  • mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.
• Positiv alkoholpustetest ved screening.
• Forsøkspersoner som har brukt tobakk i noen form i løpet av de 90 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Personer som har inntatt mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Intoleranse for venepunktur.

• Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

  • Emner som ammer.
  • Positiv uringraviditetstest ved screening.