Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sifalimumabu u dospělých se systémovým lupus erythematodes

23. března 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 2b s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sifalimumabu u dospělých se systémovým lupus erythematodes

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost sifalimumabu ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří intravenózních (IV) léčebných režimů sifalimumabu (200, 600 nebo 1 200 mg) u dospělých subjektů s chronickým středně až závažně aktivním SLE s neadekvátní odpovědí na standardní péči (SOC) pro SLE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
834

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Goiania, Brazílie
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Research Site
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Secunderabad, Indie
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pinelands, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Würzburg, Německo
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Poznań, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Cannock, Spojené království
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Leandro, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Guadalajara, Španělsko
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Splňuje alespoň 4 kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro systémový lupus erythematodes (SLE), včetně pozitivní antinukleární protilátky (ANA) nebo zvýšené ds-deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo Sm protilátky při screeningu - Anamnéza onemocnění SLE větší nebo rovno (>=) 24 týdnů při screeningu - Hmotnost více než (>) 40 kilogramů (kg) - V současné době dostáváte stabilní dávku perorálního prednisonu a/nebo antimalarika/imunosupresiva - Aktivní středně těžké až těžké onemocnění SLE na základě SLE skóre aktivity onemocnění (SLEDAI) a British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) a Physicians Global Assessment – ​​Žádný důkaz o cervikální malignitě na PAP do 6 měsíců od randomizace – Ženy musí být ochotné vyhnout se těhotenství – Negativní test na TBC nebo nově pozitivní TBC test kvůli latentní TBC, pro kterou musí být léčba zahájena při nebo před randomizací. Kritéria vyloučení: - Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE nebo nestabilní onemocnění ledvin před screeningem - Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE - Klinicky významná aktivní infekce včetně probíhajících a chronických infekcí - Historie viru lidské imunodeficience (HIV) - Potvrzené pozitivní testy na hepatitidu B nebo pozitivní test na hepatitidu C - Závažná herpetická infekce v anamnéze, jako je herpetická encefalitida, oční herpes, diseminovaný herpes - Herpes zoster do 3 měsíců od screeningu - Anamnéza rakoviny jiné než bazální rakoviny nebo rakoviny děložního čípku léčená se zjevným úspěchem >= 1 rok před randomizací - Příjem biologické látky během 5 poločasů nebo před ztrátou farmakodynamického a/nebo klinického účinku (podle toho, co je delší) před screeningem - Živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem - Subjekty se zneužíváním návykových látek - Subjekty s významnými hematologickými abnormalitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sifalimumab 200 miligramů (mg)
Sifalimumab 200 miligramů (mg) se bude podávat intravenózně každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 44 týdnů v celkovém počtu 14 dávek.
Biologický: Sifalimumab 200 mg
Sifalimumab 200 mg intravenózně každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 44 týdnů, celkem 14 dávek.
Ostatní jména:
  • MEDI-545
Experimentální: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg bude podáván intravenózně každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 44 týdnů, celkem 14 dávek.
Biologický: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg intravenózně každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 44 týdnů, celkem 14 dávek.
Ostatní jména:
  • MEDI-545
Experimentální: Sifalimumab 1 200 mg
Sifalimumab 1 200 mg bude podáván intravenózně každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 44 týdnů, celkem 14 dávek.
Biologický: Sifalimumab 1 200 mg
Sifalimumab 1 200 mg intravenózně každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 44 týdnů, celkem 14 dávek.
Ostatní jména:
  • MEDI-545
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající sifalimumabu bude podáváno intravenózně ve fixní dávce každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 44 týdnů, celkem 14 dávek.
Jiný: Placebo
IV placebo každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 44 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi u systémového lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI [4])
Časové okno: Den 365
Reagující osoba na SRI (4) je definována jako: 1) snížení výchozího skóre aktivity onemocnění Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) vyšší než nebo rovné (>=) 4 bodům (se zvýšenou deoxyribonukleovou kyselinou [DNA] závazná položka skóre SLEDAI-2K na základě testovacího systému ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus); 2) žádné zhoršení ve Physician Global Assessment (MDGA) (zhoršení je definováno jako zvýšení >=0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále 0-3) a 3) žádné zhoršení ve skupině British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) ( zhoršení je definováno jako alespoň 1 nové skóre „A“ nebo 2 nové skóre „B“ na BILAG-2004 ve srovnání s výchozí hodnotou).
Den 365
Procento účastníků, kteří dosáhli pozitivní odezvy na SRI (4) ve 4genovém interferonovém testu Vysoký účastníci
Časové okno: Den 365
SRI (4) respondér je definován jako: 1) snížení výchozího skóre aktivity onemocnění SLEDAI-2K o >=4 body (se zvýšenou položkou vazby DNA skóre SLEDAI-2K na základě testu ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus Test Systém); 2) žádné zhoršení v hodnocení Physician Global Assessment (MDGA) (zhoršení je definováno jako zvýšení o >=0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále 0-3) a 3) žádné zhoršení v BILAG-2004 (zhoršení je definováno jako alespoň 1 nové „A“ skóre nebo 2 nové „B“ skóre na BILAG-2004 ve srovnání s výchozí hodnotou).
Den 365

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s perorálním prednisonem vyšším než nebo rovným 10 mg/den perorálně (nebo ekvivalentem) ve výchozím stavu, kteří byli schopni snížit na méně než nebo rovno (<=) 7,5 mg/den
Časové okno: Den 365
Bylo zaznamenáno procento účastníků užívajících >=10 mg/den orálními kortikosteroidy (OCS) na počátku, kteří byli schopni snížit dávku na <=7,5 mg/den do 365. dne.
Den 365
Procento účastníků s indexem aktivity a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) vyšším než nebo rovným (>=) 10 ve výchozím stavu, kteří dosáhli >= 4bodového snížení
Časové okno: Den 365
CLASI se skládá ze dvou skóre, z nichž první shrnuje aktivitu nemoci, zatímco druhé je mírou poškození způsobeného nemocí. Aktivita je hodnocena na základě erytému, měřítka/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Poškození se hodnotí z hlediska dyspigmentace a zjizvení, včetně jizevnaté alopecie. Bylo hlášeno procento účastníků se skóre aktivity CLASI >=10 na začátku, kteří dosáhli klinicky významného (>=4bodového) snížení v den 365.
Den 365
Procento účastníků, kteří dosáhli více než 3bodového zlepšení ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy
Časové okno: Den 365
FACIT-F je 13položkový dotazník. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší byla odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší byla únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Den 365
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (TESAE)
Časové okno: Den 1 až týden 74
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní definovaná jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání hodnoceného produktu, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání hodnoceného přípravku, po dobu trvající až do konce účasti účastníka ve studii.
Den 1 až týden 74
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 61
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, chemii séra a parametry analýzy moči. Byli hlášeni účastníci s klinicky významnými abnormalitami v těchto laboratorních vyšetřeních zaznamenaných jako TEAE.
Den 1 až týden 61
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 61
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci, teplotu, hmotnost a dechovou frekvenci. Byly hlášeny abnormality vitálních funkcí zaznamenané jako TEAE.
Den 1 až týden 61
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až týden 56
Data z 12svodového EKG byla shrnuta a vyhodnocena. Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG podle hodnocení kardiologa byl zaznamenán a hlášen jako TEAE.
Den 1 až týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-IA-MEDI-545-1067
  • 2010-024069-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení