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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di sifalimumab negli adulti con lupus eritematoso sistemico

23 marzo 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2b a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di sifalimumab negli adulti con lupus eritematoso sistemico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di sifalimumab rispetto al placebo in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre regimi di trattamento per via endovenosa (IV) di sifalimumab (200, 600 o 1.200 mg) in soggetti adulti con LES cronico da moderatamente a gravemente attivo con una risposta inadeguata allo standard di cura (SOC) per il LES.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
834

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Goiania, Brasile
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Salvador, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Kiel, Germania
        • Research Site
      • Köln, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Münster, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Würzburg, Germania
        • Research Site
  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Secunderabad, India
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • México, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • San Borja, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Poznań, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Cannock, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Tg Mures, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Guadalajara, Spagna
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Mérida, Spagna
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Pinelands, Sud Africa
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Soddisfa almeno 4 dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il lupus eritematoso sistemico (LES) incluso un anticorpo antinucleare positivo (ANA) o acido ds-desossiribonucleico (DNA) o anticorpo Sm elevato allo screening - Storia della malattia di LES maggiore o uguale a (>=) 24 settimane allo screening - Peso superiore a (>) 40 chilogrammi (kg) - Attualmente in trattamento con una dose stabile di prednisone orale e/o antimalarici/immunosoppressori - Malattia LES attiva da moderata a grave basata su LES punteggio di attività della malattia (SLEDAI) e British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) e Physicians Global Assessment - Nessuna evidenza di malignità cervicale su PAP entro 6 mesi dalla randomizzazione - Le donne devono essere disposte a evitare la gravidanza - Test TB negativo o TB appena positivo test a causa di tubercolosi latente per la quale il trattamento deve essere iniziato durante o prima della randomizzazione. Criteri di esclusione: - Malattia renale attiva grave causata da LES o malattia renale instabile prima dello screening - LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile - Infezione attiva clinicamente significativa comprese infezioni in corso e croniche - Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - Test positivi confermati per l'epatite B o test positivo per l'epatite C - Storia di grave infezione da herpes come encefalite da herpes, herpes oftalmico, herpes disseminato - Herpes zoster entro 3 mesi dallo screening - Storia di cancro diverso dal cancro basale o dal cancro cervicale trattati con apparente successo >=1 anno prima della randomizzazione - Ricezione di un agente biologico entro 5 emivite o prima della perdita dell'effetto farmacodinamico e/o clinico (qualunque sia il più lungo) prima dello screening - Vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima dello screening - Soggetti con abuso di sostanze - Soggetti con anomalie ematologiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sifalimumab 200 milligrammi (mg)
Sifalimumab 200 milligrammi (mg) verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Biologico: Sifalimumab 200 mg
Sifalimumab 200 mg per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Altri nomi:
  • MEDI-545
Sperimentale: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg sarà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Biologico: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Altri nomi:
  • MEDI-545
Sperimentale: Sifalimumab 1.200 mg
Sifalimumab 1.200 mg sarà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Biologico: Sifalimumab 1.200 mg
Sifalimumab 1.200 mg per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Altri nomi:
  • MEDI-545
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente a sifalimumab verrà somministrato per via endovenosa a una dose fissa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Altro: Placebo
IV Placebo ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nel Lupus eritematoso sistemico Responder Index 4 (SRI [4])
Lasso di tempo: Giorno 365
Il responder SRI (4) è definito come: 1) una riduzione del punteggio di attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico al basale 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 4 punti (con aumento dell'acido desossiribonucleico [DNA] elemento vincolante del punteggio SLEDAI-2K basato sul sistema di test ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus); 2) nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (MDGA) (il peggioramento è definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3) e 3) nessun peggioramento nel British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) ( il peggioramento è definito come almeno 1 nuovo punteggio 'A' o 2 nuovi punteggi 'B' sul BILAG-2004 rispetto al basale).
Giorno 365
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in SRI (4) nel test dell'interferone a 4 geni Partecipanti elevati
Lasso di tempo: Giorno 365
Il responder SRI (4) è definito come: 1) una riduzione del punteggio di attività della malattia SLEDAI-2K al basale di >=4 punti (con un aumento dell'elemento di legame al DNA del punteggio SLEDAI-2K basato sul test ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus Sistema); 2) nessun peggioramento in Physician Global Assessment (MDGA) (il peggioramento è definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3) e 3) nessun peggioramento in BILAG-2004 (il peggioramento è definito come almeno 1 nuovo punteggio "A" o 2 nuovi punteggi "B" sul BILAG-2004 rispetto al basale).
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con prednisone orale maggiore o uguale a 10 mg/giorno (o equivalente) al basale che sono stati in grado di ridurre a meno o uguale a (<=) 7,5 mg/giorno
Lasso di tempo: Giorno 365
È stata registrata la percentuale di partecipanti con >=10 mg/giorno di corticosteroidi orali (OCS) al basale che sono stati in grado di ridurlo a <=7,5 mg/giorno entro il giorno 365.
Giorno 365
Percentuale di partecipanti con un punteggio di attività dell'indice di attività e gravità della malattia da lupus eritematoso cutaneo (CLASI) maggiore o uguale a (>=) 10 al basale che hanno ottenuto una riduzione >= di 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 365
Il CLASI è composto da due punteggi, il primo riassume l'attività della malattia mentre il secondo è una misura del danno arrecato dalla malattia. L'attività viene valutata sulla base di eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. Il danno viene valutato in termini di depigmentazione e cicatrizzazione, compresa l'alopecia cicatriziale. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio di attività CLASI >=10 al basale che hanno ottenuto una riduzione clinicamente significativa (>=4 punti) al giorno 365.
Giorno 365
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento superiore a 3 punti nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica
Lasso di tempo: Giorno 365
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Giorno 365
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 74
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Emergenti dal trattamento definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del prodotto sperimentale o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale, per il periodo che si estende fino alla fine della partecipazione dei partecipanti allo studio.
Dal giorno 1 alla settimana 74
Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 61
Le indagini di laboratorio includevano parametri ematologici, chimici del siero e analisi delle urine. Sono stati segnalati partecipanti con anomalie clinicamente significative in queste indagini di laboratorio registrate come TEAE.
Dal giorno 1 alla settimana 61
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 61
Le valutazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, peso e frequenza respiratoria. Sono state segnalate anomalie dei segni vitali registrate come TEAE.
Dal giorno 1 alla settimana 61
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
I dati dell'ECG a 12 derivazioni sono stati riassunti e valutati. Il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi valutati dal cardiologo è stato registrato e riportato come TEAE.
Dal giorno 1 alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-IA-MEDI-545-1067
  • 2010-024069-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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