Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Sifalimumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne med systemisk lupus erythematosus

23. marts 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2b, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sifalimumab hos voksne med systemisk lupus erythematosus

For at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​sifalimumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre intravenøse (IV) behandlingsregimer af sifalimumab (200, 600 eller 1.200 mg) hos voksne forsøgspersoner med kronisk moderat til svær aktiv SLE med en utilstrækkelig respons på standardbehandling (SOC) for SLE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
834

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pinelands, Sydafrika
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Opfylder mindst 4 af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) inklusive et positivt antinukleært antistof (ANA) eller forhøjet ds-deoxyribonukleinsyre (DNA) eller Sm-antistof ved screening - Sygdomshistorie af SLE større end eller lig med (>=) 24 uger ved screening - Vægt mere end (>) 40 kg (kg) - Modtager i øjeblikket stabil dosis af oral prednison og/eller antimalariamidler/immunsuppressiva - Aktiv moderat til svær SLE-sygdom baseret på SLE sygdomsaktivitetsscore (SLEDAI) og British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) og Physicians Global Assessment - Ingen tegn på cervikal malignitet på PAP inden for 6 måneder efter randomisering - Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at undgå graviditet - Negativ TB-test eller nyligt positiv TB test på grund af latent TB, for hvilken behandling skal påbegyndes ved eller før randomisering. Eksklusionskriterier: - Aktiv svær SLE-drevet nyresygdom eller ustabil nyresygdom før screening - Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE - Klinisk signifikant aktiv infektion inklusive igangværende og kroniske infektioner - Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) - Bekræftede positive test for hepatitis B eller positiv test for hepatitis C - Anamnese med alvorlig herpesinfektion såsom herpes encephalitis, oftalmisk herpes, dissemineret herpes - Herpes zoster inden for 3 måneder efter screening - Anamnese med anden kræft end basal cancer eller livmoderhalskræft behandlet med tilsyneladende succes >=1 år før randomisering - Modtagelse af et biologisk middel inden for 5 halveringstider eller før tab af farmakodynamisk og/eller klinisk effekt (alt efter hvad der er længst) før screening - Levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før screening - Personer med stofmisbrug - Personer med betydelige hæmatologiske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sifalimumab 200 milligram (mg)
Sifalimumab 200 milligram (mg) vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger for i alt 14 doser.
Biologisk: Sifalimumab 200 mg
Sifalimumab 200 mg intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Andre navne:
  • MEDI-545
Eksperimentel: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Biologisk: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Andre navne:
  • MEDI-545
Eksperimentel: Sifalimumab 1.200 mg
Sifalimumab 1.200 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Biologisk: Sifalimumab 1.200 mg
Sifalimumab 1.200 mg intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Andre navne:
  • MEDI-545
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher sifalimumab, vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger for i alt 14 doser.
Andet: Placebo
IV Placebo hver anden uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en respons i systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI [4])
Tidsramme: Dag 365
SRI (4) responder er defineret som: 1) en reduktion i baseline Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) sygdomsaktivitetsscore på større end eller lig med (>=) 4 point (med øget deoxyribonukleinsyre [DNA] bindende element af SLEDAI-2K-score baseret på ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus-testsystemet); 2) ingen forværring i Physician Global Assessment (MDGA) (forværring er defineret som en stigning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuel analog skala) og 3) ingen forværring i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) ( forværring defineres som mindst 1 ny 'A'-score eller 2 nye 'B'-score på BILAG-2004 sammenlignet med baseline).
Dag 365
Procentdel af deltagere, der opnår en positiv respons i SRI (4) i høje deltagere i 4-gen interferontest
Tidsramme: Dag 365
SRI (4) responder er defineret som: 1) en reduktion i baseline SLEDAI-2K sygdomsaktivitetsscore på >=4 point (med øget DNA-bindingselement af SLEDAI-2K score baseret på ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus Testen System); 2) ingen forværring i Physician Global Assessment (MDGA) (forværring er defineret som en stigning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuel analog skala) og 3) ingen forværring i BILAG-2004 (forværring er defineret som mindst 1 ny 'A'-score eller 2 nye 'B'-score på BILAG-2004 sammenlignet med baseline).
Dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på mere end eller lig med 10 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) ved baseline, som var i stand til at reducere til mindre end eller lig med (<=) 7,5 mg/dag
Tidsramme: Dag 365
Procentdel af deltagere på >=10 mg/dag orale kortikosteroider (OCS) ved baseline, som var i stand til at nedtrappe det til <=7,5 mg/dag på dag 365, blev registreret.
Dag 365
Procentdel af deltagere med en kutan lupus erythematosus sygdom aktivitets- og sværhedsindeks (CLASI) aktivitetsscore større end eller lig med (>=) 10 ved baseline, der opnåede en >= 4-punkts reduktion
Tidsramme: Dag 365
CLASI består af to scores, den første opsummerer sygdommens aktivitet, mens den anden er et mål for skaden forårsaget af sygdommen. Aktiviteten bedømmes på baggrund af erytem, ​​skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannende alopeci. Skader er scoret i form af dyspigmentering og ardannelse, herunder ardannelse alopeci. Procentdelen af ​​deltagere med en CLASI-aktivitetsscore >=10 ved baseline, som opnåede en klinisk signifikant (>=4-point) reduktion på dag 365, blev rapporteret.
Dag 365
Procentdel af deltagere, der opnåede en større end 3-punktsforbedring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala
Tidsramme: Dag 365
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
Dag 365
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 74
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgsproduktet eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af forsøgsprodukt, i perioden indtil afslutningen af ​​deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
Dag 1 til uge 74
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 61
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyseparametre. Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i disse laboratorieundersøgelser registreret som TEAE'er blev rapporteret.
Dag 1 op til uge 61
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 61
Vitale tegnvurderinger omfattede blodtryk, puls, temperatur, vægt og respirationsfrekvens. Vitale abnormiteter registreret som TEAE'er blev rapporteret.
Dag 1 op til uge 61
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG)-fund rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til uge 56
12-aflednings-EKG-dataene blev opsummeret og evalueret. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme EKG-fund vurderet af kardiolog blev registreret og rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-IA-MEDI-545-1067
  • 2010-024069-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger