Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost pasireotidu LAR (dlouho působícího uvolňování) při léčbě pacientů s klinicky nefunkčním adenomem hypofýzy. (Passion I)

24. dubna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pasireotidu LAR při léčbě pacientů s klinicky nefunkčním adenomem hypofýzy

Tato studie hodnotila účinnost pasireotidu LAR u pacientů s nefunkčními adenomy hypofýzy týkající se růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefunkční adenom hypofýzy ≥ 1 cm, pacienti bez předchozí léčby nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali chirurgický zákrok pro zmírnění jakýchkoli příznaků nebo symptomů spojených s kompresí nádoru
  • Předchozí operace hypofýzy
  • Předchozí lékařská léčba nádoru hypofýzy
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování hypofýzy během 10 let před randomizací
  • Hladiny prolaktinu (PRL) > 100 ng/ml. Vyhodnocení PRL by mělo být provedeno se zředěnými vzorky, aby se zajistil „hook efekt“. bylo zabráněno
  • Pacienti s prolaktinomy, akromegalií nebo Cushingovou chorobou
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující akutní klinicky významné defekty zorného pole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid LAR
Všichni pacienti budou dostávat pasireotid LAR (dlouho působící uvolňování) 60 mg každých 28 ± 3 dny po dobu 24 týdnů
Lék: Pasireotid LAR
20 a 40 mg prášku v lahvičkách a 2 ml vehikula v ampulích (pro rekonstituci) podávané jako depotní intragluteální im (intramuskulární) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nefunkčním adenomem hypofýzy (NFPA), kteří dosáhnou snížení objemu nádoru alespoň o 20 % po 24 týdnech (FAS)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle směrnic centrálního vyhodnocovacího pracoviště. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem pomocí ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru. Změna ≥ 20 % v původním objemu nádoru byla považována za klinicky významnou. Hodnotitelní účastníci vyžadovali hodnocení objemu nádoru na začátku a ve 24. týdnu.
Základní stav až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní fáze objemu nádoru (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty v hlavní fázi (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Procentuální změna objemu nádoru od výchozí hodnoty v hlavní fázi (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Procentuální změna objemu nádoru od výchozí hodnoty ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení objemu nádoru v hlavní fázi (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení objemu nádoru alespoň o ≥ 20 % v hlavní fázi (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení objemu nádoru ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení objemu nádoru alespoň o ≥ 20 % ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Procento účastníků hlásících absenci a přítomnost relevantních příznaků souvisejících s nemocí (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 4, 12, 24, 48, 72, 96
Nepřítomnost a přítomnost symptomů souvisejících s onemocněním byla hlášena pacienty a zaznamenána zdravotnickým personálem. Pacienti klasifikovali příznaky podle 5bodové škály (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné
Výchozí stav a v týdnech 4, 12, 24, 48, 72, 96
Průměrné hladiny GH a IGF-1 hormonu během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1 a prolaktinu, byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny ACTH a estradiolu během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně růstového hormonu (GH), inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH ), prolaktin, kortizol, volný tyroxin (volný T4) a estradiol (u žen) nebo testosteron (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny hormonu kortizolu během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, kortizolu, volného T4 a estradiolu ( u žen) nebo testosteronu (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny hormonů LH a FSH během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, kortizolu, volného T4 a estradiolu ( u žen) nebo testosteronu (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny testosteronu a volného T4 hormonu během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, kortizolu, volného T4 a estradiolu ( u žen) nebo testosteronu (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny hormonu TSH během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, kortizolu, volného T4 a estradiolu ( u žen) nebo testosteronu (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny alfa podjednotek v hlavních a rozšiřujících fázích (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 12, 24, 48, 72, 96
Výchozí stav a v týdnech 12, 24, 48, 72, 96
Procento účastníků se snížením od základní linie alfa podjednotky ≥50 % v hlavních a rozšiřujících fázích (FAS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 96. týdne
Hladiny alfa podjednotek byly stanoveny v centrální laboratoři.
Výchozí stav přibližně do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSOM230D2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení