Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost pasireotidu LAR (dlouho působícího uvolňování) při léčbě pacientů s klinicky nefunkčním adenomem hypofýzy. (Passion I)

24. dubna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pasireotidu LAR při léčbě pacientů s klinicky nefunkčním adenomem hypofýzy

Tato studie hodnotila účinnost pasireotidu LAR u pacientů s nefunkčními adenomy hypofýzy týkající se růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefunkční adenom hypofýzy ≥ 1 cm, pacienti bez předchozí léčby nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali chirurgický zákrok pro zmírnění jakýchkoli příznaků nebo symptomů spojených s kompresí nádoru
  • Předchozí operace hypofýzy
  • Předchozí lékařská léčba nádoru hypofýzy
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování hypofýzy během 10 let před randomizací
  • Hladiny prolaktinu (PRL) > 100 ng/ml. Vyhodnocení PRL by mělo být provedeno se zředěnými vzorky, aby se zajistil „hook efekt“. bylo zabráněno
  • Pacienti s prolaktinomy, akromegalií nebo Cushingovou chorobou
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující akutní klinicky významné defekty zorného pole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid LAR
Všichni pacienti budou dostávat pasireotid LAR (dlouho působící uvolňování) 60 mg každých 28 ± 3 dny po dobu 24 týdnů
Lék: Pasireotid LAR
20 a 40 mg prášku v lahvičkách a 2 ml vehikula v ampulích (pro rekonstituci) podávané jako depotní intragluteální im (intramuskulární) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nefunkčním adenomem hypofýzy (NFPA), kteří dosáhnou snížení objemu nádoru alespoň o 20 % po 24 týdnech (FAS)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle směrnic centrálního vyhodnocovacího pracoviště. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem pomocí ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru. Změna ≥ 20 % v původním objemu nádoru byla považována za klinicky významnou. Hodnotitelní účastníci vyžadovali hodnocení objemu nádoru na začátku a ve 24. týdnu.
Základní stav až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní fáze objemu nádoru (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty v hlavní fázi (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Procentuální změna objemu nádoru od výchozí hodnoty v hlavní fázi (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Procentuální změna objemu nádoru od výchozí hodnoty ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení objemu nádoru v hlavní fázi (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení objemu nádoru alespoň o ≥ 20 % v hlavní fázi (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 4, 12, 24
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení objemu nádoru ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení objemu nádoru alespoň o ≥ 20 % ve fázi prodloužení (FAS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Objem nádoru byl hodnocen pomocí MRI. Magnetická rezonance byla provedena a zpracována podle pokynů pracoviště centrálního hodnotitele. Adenomy hypofýzy byly měřeny neuroradiologem za použití ručního trasování spolu se zobrazovacím analytickým softwarem. Největší průměr v libovolném plánu určoval maximální průměr nádoru.
výchozí stav do týdne 48, 72, 96
Procento účastníků hlásících absenci a přítomnost relevantních příznaků souvisejících s nemocí (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 4, 12, 24, 48, 72, 96
Nepřítomnost a přítomnost symptomů souvisejících s onemocněním byla hlášena pacienty a zaznamenána zdravotnickým personálem. Pacienti klasifikovali příznaky podle 5bodové škály (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné
Výchozí stav a v týdnech 4, 12, 24, 48, 72, 96
Průměrné hladiny GH a IGF-1 hormonu během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1 a prolaktinu, byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny ACTH a estradiolu během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně růstového hormonu (GH), inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH ), prolaktin, kortizol, volný tyroxin (volný T4) a estradiol (u žen) nebo testosteron (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny hormonu kortizolu během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, kortizolu, volného T4 a estradiolu ( u žen) nebo testosteronu (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny hormonů LH a FSH během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, kortizolu, volného T4 a estradiolu ( u žen) nebo testosteronu (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny testosteronu a volného T4 hormonu během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, kortizolu, volného T4 a estradiolu ( u žen) nebo testosteronu (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny hormonu TSH během hlavní a prodlužovací fáze (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Hladiny hormonů, včetně GH, IGF-1, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, kortizolu, volného T4 a estradiolu ( u žen) nebo testosteronu (u mužů), byly hodnoceny centrální laboratoří
Výchozí stav a v týdnech 24, 48, 96
Průměrné hladiny alfa podjednotek v hlavních a rozšiřujících fázích (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 12, 24, 48, 72, 96
Výchozí stav a v týdnech 12, 24, 48, 72, 96
Procento účastníků se snížením od základní linie alfa podjednotky ≥50 % v hlavních a rozšiřujících fázích (FAS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 96. týdne
Hladiny alfa podjednotek byly stanoveny v centrální laboratoři.
Výchozí stav přibližně do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230D2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefunkční adenom hypofýzy

  • Eli Lilly and Company
    Dokončeno
    Studie LY3023414 u účastníků s pokročilou rakovinou
    Non-Hodgkinův lymfom | Metastatická rakovina | Maligní mezoteliom | Metastatický karcinom prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilá rakovina
    Spojené státy, Portoriko, Itálie
  • Epizyme, Inc.
    Zápis na pozvánku
    Tazemetostat Rollover Study (TRuST): Open-Label, Rollover Study (TRuST)
    Pokročilé pevné nádory | Mezoteliom | Synoviální sarkom | Medulární karcinom ledvin | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Folikulární lymfom (FL) | Non-Hodgkinův lymfom (NHL) | Epiteliodní sarkom (ES)
    Spojené státy, Francie, Spojené království, Polsko, Austrálie, Belgie, Ukrajina
  • National Cancer Institute (NCI)
    Ukončeno
    Inhibitor gama-sekretázy RO4929097 při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory, nádory CNS, lymfomy nebo leukémií T-buněk
    Nespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Recidivující dětský meduloblastom | Recidivující dětský ependymom | Dětský atypický teratoidní/rhabdoidní nádor | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů | Dětská akutní... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada
  • Epizyme, Inc.
    Dokončeno
    Dvoudílná studie charakterizující účinky lékové interakce na farmakokinetiku perorálního tazemetostatu v ustáleném stavu
    Pevný nádor | Mezoteliom | Rhabdoidní nádor | Hematologická malignita | Pokročilé malignity | Synoviální sarkom | Medulární karcinom ledvin | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Folikulární lymfom (FL) | Non-Hodgkinův lymfom (NHL) | Všechny Malignity | Epiteloidní sarkom (ES)
    Španělsko, Spojené státy
  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Nábor
    Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti APG-5918 u pokročilých pevných nádorů nebo lymfomů
    Sarkom | Karcinom nosohltanu | Rakovina žaludku | B buněčný lymfom | Mezoteliom | Non Hodgkinův lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Epiteloidní sarkom | Rakovina prostaty odolná proti kastraci
    Spojené státy
  • Constellation Pharmaceuticals
    Nábor
    Studie CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy
    Lymfom, T-buňka | Mezoteliom, maligní | Pokročilý pevný nádor | Endometriální rakovina | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
    Spojené státy, Korejská republika, Francie, Spojené království, Itálie, Španělsko, Polsko
  • Checkpoint Therapeutics, Inc.
    Novotech (Australia) Pty Limited
    Nábor
    Fáze 1 studie CK-301 (Cosibelimab) jako jediné látky u pacientů s pokročilými rakovinami
    Melanom | Renální buněčný karcinom | Rakovina hlavy a krku | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Non Hodgkinův lymfom | Endometriální rakovina | Karcinom, malobuněčný | Uroteliální karcinom | Klasický Hodgkinův lymfom | Karcinom z Merkelových buněk | Kožní spinocelulární karcinom | Maligní mezoteliom,...
    Austrálie, Nový Zéland, Thajsko, Ukrajina, Španělsko, Ruská Federace, Francie, Polsko, Jižní Afrika
  • Andrei Iagaru
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    18F-FSPG PET/CT pro pacienty s rakovinou na terapii
    Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Metastatická rakovina ledvinových buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Rakovina prsu ve stádiu IV | Novotvar B-buněk | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IV rakoviny... a další podmínky
    Spojené státy
  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Nábor
    Studie NX-1607 u dospělých s pokročilými malignitami
    Rakovina děložního hrdla | Rakovina žaludku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Metastatický uroteliální karcinom | Rakovina vaječníků, epiteliální | Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Triple negativní rakovina prsu (TNBC) | Maligní... a další podmínky
    Spojené státy, Spojené království
  • Incyte Biosciences International Sàrl
    Dokončeno
    Studie bezpečnosti a snášenlivosti INCAGN02385 ve Vybrané pokročilé malignity
    Rakovina děložního hrdla | Hepatocelulární karcinom | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Mezoteliom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Uroteliální karcinom | Karcinom z Merkelových buněk | Difuzní velkobuněčný B-lymfom | Triple-negativní rakovina prsu | Renální buněčný karcinom (RCC) | Malobuněčný karcinom... a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Pasireotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit