Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pasyreotydu LAR (o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu pacjentów z klinicznie nieczynnym gruczolakiem przysadki. (Passion I)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu LAR w leczeniu pacjentów z klinicznie nieczynnym gruczolakiem przysadki

W badaniu tym oceniano skuteczność pasyreotydu LAR u pacjentów z nieczynnymi gruczolakami przysadki w odniesieniu do wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieczynny gruczolak przysadki ≥ 1 cm, pacjenci nieleczeni wcześniej z powodu guza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagali interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia jakichkolwiek oznak lub objawów związanych z uciskiem guza
  • Poprzednia operacja przysadki
  • Wcześniejsze leczenie guza przysadki
  • Pacjenci, którzy otrzymali napromieniowanie przysadki w ciągu 10 lat przed randomizacją
  • Stężenie prolaktyny (PRL) > 100 ng/ml. Ocena PRL powinna była zostać przeprowadzona z rozcieńczonymi próbkami, aby zapewnić „efekt haczyka”. uniknięto
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, akromegalią lub chorobą Cushinga
  • Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującym ostre klinicznie istotne ubytki pola widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd LAR
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pasyreotyd LAR (długo działające uwalnianie) 60 mg co 28 ± 3 dni przez 24 tygodnie
Lek: Pasyreotyd LAR
20 i 40 mg proszku w fiolkach i 2 ml nośnika w ampułkach (do rekonstytucji) podawane jako wstrzyknięcie dopośladkowe typu depot domięśniowo (im.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieczynnymi gruczolakami przysadki (NFPA), u których uzyskano zmniejszenie objętości guza o co najmniej 20% po 24 tygodniach (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka oceniającego. Gruczolaki przysadki zostały zmierzone przez neuroradiologa przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazu. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza. Za klinicznie istotną uznano zmianę ≥ 20% pierwotnej objętości guza. Oceniani uczestnicy wymagali oceny objętości guza na początku badania i w 24. tygodniu.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza główna objętości guza (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza w fazie wzrostu (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Zmiana objętości guza od wartości początkowej w fazie głównej (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Zmiana objętości guza od wartości początkowej w fazie przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Procentowa zmiana objętości guza od linii podstawowej w fazie głównej (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Procentowa zmiana objętości guza od wartości wyjściowej w fazie przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości guza w fazie głównej (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości guza o co najmniej ≥ 20% w fazie głównej (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości guza w fazie przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości guza o co najmniej ≥ 20% w fazie przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Odsetek uczestników zgłaszających brak i obecność istotnych objawów chorobowych (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, 96
Brak i obecność objawów chorobowych były zgłaszane przez pacjentów i rejestrowane przez personel medyczny. Pacjenci klasyfikowali objawy według 5-stopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, 96
Średnie poziomy hormonów GH i IGF-1 podczas fazy głównej i fazy przedłużającej (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1 i prolaktyny, zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy hormonu ACTH i estradiolu podczas fazy głównej i fazy przedłużającej (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym hormonu wzrostu (GH), insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), hormonu tyreotropowego (TSH) ), prolaktyna, kortyzol, wolna tyroksyna (wolna T4) i estradiol (dla kobiet) lub testosteron (dla mężczyzn) zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy hormonu kortyzolu podczas fazy głównej i fazy przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna, kortyzol, wolna T4 i estradiol ( dla kobiet) lub testosteronu (dla mężczyzn), zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy hormonów LH i FSH podczas fazy głównej i fazy przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna, kortyzol, wolna T4 i estradiol ( dla kobiet) lub testosteronu (dla mężczyzn), zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy testosteronu i wolnego hormonu T4 podczas fazy głównej i fazy przedłużającej (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna, kortyzol, wolna T4 i estradiol ( dla kobiet) lub testosteronu (dla mężczyzn), zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy hormonu TSH podczas fazy głównej i fazy przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna, kortyzol, wolna T4 i estradiol ( dla kobiet) lub testosteronu (dla mężczyzn), zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy podjednostek alfa w fazie głównej i fazach rozszerzonych (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12,24,48,72,96
Wartość wyjściowa i tygodnie 12,24,48,72,96
Odsetek uczestników z redukcją podjednostki alfa w stosunku do wartości wyjściowych ≥50% w fazie głównej i fazach przedłużających (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Poziomy podjednostek alfa określono w centralnym laboratorium.
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSOM230D2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami