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Valutare l'efficacia e la sicurezza del pasireotide LAR (rilascio ad azione prolungata) nel trattamento di pazienti con adenoma ipofisario clinicamente non funzionante. (Passion I)

24 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del pasireotide LAR nel trattamento di pazienti con adenoma ipofisario clinicamente non funzionante

Questo studio ha valutato l'efficacia del pasireotide LAR su pazienti con adenomi ipofisari non funzionanti riguardanti la crescita tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenoma ipofisario non funzionante ≥ 1 cm, pazienti senza alcun precedente trattamento per il tumore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico per alleviare qualsiasi segno o sintomo associato alla compressione del tumore
  • Precedente intervento ipofisario
  • Precedente trattamento medico per tumore ipofisario
  • Pazienti che avevano ricevuto irradiazione ipofisaria entro 10 anni prima della randomizzazione
  • Livelli di prolattina (PRL) > 100 ng/mL. La valutazione PRL avrebbe dovuto essere eseguita con campioni diluiti per garantire "l'effetto gancio". è stato evitato
  • Pazienti che presentavano prolattinomi, acromegalia o malattia di Cushing
  • Pazienti con compressione del chiasma ottico che causano difetti acuti del campo visivo clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pasireotide LAR
Tutti i pazienti riceveranno pasireotide LAR (rilascio ad azione prolungata) 60 mg ogni 28 ± 3 giorni per 24 settimane
Droga: Pasireotide LAR
20 e 40 mg di polvere in flaconcini e 2 mL di veicolo in fiale (per la ricostituzione) somministrati come iniezione IM (intramuscolare) intragluteale depot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con adenomi ipofisari non funzionanti (NFPA) che ottengono una riduzione del volume tumorale di almeno il 20% dopo 24 settimane (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciamento manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore. Una variazione ≥ 20% del volume originale del tumore è stata considerata clinicamente significativa. I partecipanti valutabili hanno richiesto la valutazione del volume del tumore al basale e alla settimana 24.
Basale fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase principale del volume tumorale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Volume tumorale in fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Variazione del volume tumorale rispetto al basale nella fase principale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Variazione del volume tumorale rispetto al basale nella fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Variazione percentuale del volume tumorale rispetto al basale nella fase principale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Variazione percentuale del volume tumorale rispetto al basale nella fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Percentuale di pazienti che ottengono la riduzione del volume tumorale nella fase principale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del volume tumorale di almeno ≥ 20% nella fase principale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Percentuale di pazienti che ottengono la riduzione del volume tumorale nella fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del volume tumorale di almeno ≥ 20% nella fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Percentuale di partecipanti che segnalano l'assenza e la presenza di sintomi correlati alla malattia (FAS) rilevanti
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 12, 24, 48, 72, 96
L'assenza e la presenza di sintomi correlati alla malattia sono stati segnalati dai pazienti e registrati dal personale medico. I pazienti hanno classificato i sintomi secondo una scala a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave
Basale e alle settimane 4, 12, 24, 48, 72, 96
Livelli medi di GH e IGF-1 durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
I livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1 e prolattina, sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi di ormone ACTH ed estradiolo durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli dell'ormone della crescita (GH), del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), dell'ormone luteinizzante (LH), dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) ), prolattina, cortisolo, tiroxina libera (T4 libero) ed estradiolo (per le donne) o testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi dell'ormone cortisolo durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, cortisolo, T4 libero ed estradiolo. per le donne) o il testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi di ormoni LH e FSH durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, cortisolo, T4 libero ed estradiolo. per le donne) o il testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi di testosterone e ormone T4 libero durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, cortisolo, T4 libero ed estradiolo. per le donne) o il testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi dell'ormone TSH durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, cortisolo, T4 libero ed estradiolo. per le donne) o il testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi di subunità alfa nelle fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 12,24,48,72, 96
Basale e alle settimane 12,24,48,72, 96
Percentuale di partecipanti con riduzione dal basale della subunità alfa ≥50% nelle fasi principale ed estensione (FAS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa la settimana 96
I livelli di subunità alfa sono stati determinati presso un laboratorio centrale.
Linea di base fino a circa la settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSOM230D2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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