Bezpečnostní studie u účastníků s pokročilými solidními nádory
16. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky LY573636-sodíku v kombinaci s 1) gemcitabin HCl nebo 2) docetaxelem nebo 3) temozolomidem nebo 4) cisplatinou nebo 5) erlotinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je určit bezpečnou dávku LY573636 (tasisulam) při použití v 5 samostatných kombinacích se schváleným lékem na rakovinu pro léčbu účastníků s pokročilou rakovinou.
Data z této studie budou přezkoumána na jakékoli vedlejší účinky nebo protinádorovou aktivitu, které mohou být spojeny s kombinovanou léčbou LY573636.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
234
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají histologicky potvrzenou solidní malignitu nebo lymfom, který je neresekovatelný a/nebo metastázující, pro který by byla jinak vhodná monoterapie gemcitabin HCl, docetaxel, temozolomid, cisplatina nebo erlotinib
- Musí mít progresi nádoru po podání standardní/schválené chemoterapie nebo omezených možností léčby
- Musí mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
- Musí mít odpovídající jaterní, hematologické a renální funkce
- Musí přerušit všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo jiné hodnocené terapie po dobu alespoň 4 týdnů (6 týdnů u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin) před zařazením do studie a zotavit se z akutních účinků terapie . Endokrinní terapie pro léčbu rakoviny prostaty může pokračovat podle uvážení zkoušejícího. Ozáření celého mozku muselo být dokončeno 90 dní před zahájením studijní terapie. Účastníci bez známek mozkových metastáz, kteří podstoupili profylaktické ozáření celého mozku jako součást standardní péče o malobuněčný karcinom plic, mohou být zařazeni do studie s kratší vymývací periodou až do schválení lékařem Lilly.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Musí mít hladinu sérového albuminu vyšší nebo rovnou 3,0 g/dl (30 g/l).
- Musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili léčbu do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
- Mít již existující vážné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii
- Účastníci s aktivním centrálním nervovým systémem nebo metastázami v mozku v době vstupu do studie. Účastníci se známkami nebo symptomy neurologického ohrožení by měli mít před vstupem do studie provedeno vhodné radiografické zobrazení, aby se vyloučily mozkové metastázy. Účastníci se stabilními metastázami do CNS nevyžadujícími steroidy mohou být způsobilí.
- Máte současnou hematologickou malignitu (jinou než lymfom)
- Účastníci se závažnými doprovodnými poruchami, včetně aktivních bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí, neslučitelných se studií)
- Účastníci, kteří aktivně dostávají terapii warfarinem (Coumadin®).
- Účastníci, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z jakékoli studie zkoumající LY573636
- Účastníci se známou přecitlivělostí na jeden z kombinovaných léků nemohou být zařazeni do léčebné větve, která zahrnuje tuto chemoterapeutickou kombinaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Mít známé pozitivní výsledky testů na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Účastníci užívající amiodaron, chinidin, propofol nebo klozapin.
- Účastníci léčení silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, včetně inhibitorů protonové pumpy (PPI). Esomeprazol nebo pantoprazol jsou povoleny, pokud nejsou podávány 72 hodin před nebo po podání LY573636.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin plus LY573636
|
1000 mg/m2 podávaných intravenózně ve dnech 1 a 15 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
Individuální dávka závisí na výšce, váze, pohlaví účastníka a je upravena tak, aby cílila na konkrétní rozsah expozice korigovaný na laboratorní parametry účastníka.
Intravenózní dávkování se provádí 1. den 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Docetaxel plus LY573636
|
Individuální dávka závisí na výšce, váze, pohlaví účastníka a je upravena tak, aby cílila na konkrétní rozsah expozice korigovaný na laboratorní parametry účastníka.
Intravenózní dávkování se provádí 1. den 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
60 mg/m2 podávaných intravenózně po dobu 60 minut v den 1 28denního cyklu, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
|
|
Experimentální: Temozolomide plus LY573636
|
Individuální dávka závisí na výšce, váze, pohlaví účastníka a je upravena tak, aby cílila na konkrétní rozsah expozice korigovaný na laboratorní parametry účastníka.
Intravenózní dávkování se provádí 1. den 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
200 mg/m2 podávaných perorálně ve dnech 1-5 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro přerušení léčby.
|
|
Experimentální: Cisplatina plus LY573636
|
Individuální dávka závisí na výšce, váze, pohlaví účastníka a je upravena tak, aby cílila na konkrétní rozsah expozice korigovaný na laboratorní parametry účastníka.
Intravenózní dávkování se provádí 1. den 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
75 mg/m2 podávaných intravenózně v den 1 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro vysazení.
|
|
Experimentální: Erlotinib plus LY573636
|
Individuální dávka závisí na výšce, váze, pohlaví účastníka a je upravena tak, aby cílila na konkrétní rozsah expozice korigovaný na laboratorní parametry účastníka.
Intravenózní dávkování se provádí 1. den 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
150 mg podávaných perorálně 1. až 28. den 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro vysazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cyklem toxicity omezující dávku 1
Časové okno: Základní linie do cyklu 1 (až do 28. dne)
|
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která pravděpodobně souvisí se studovaným léčivem nebo kombinací a splňuje kterékoli z následujících kritérií: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 3.0) Stupeň 4 neutropenie trvající déle než 5 dní.
neutropenie 4. stupně s horečkou nebo trombocytopenie 4. stupně bez ohledu na trvání; trombocytopenie ≥3 stupně s krvácením, bez ohledu na dobu trvání; Nehematologická toxicita stupně ≥3 (s výjimkou nevolnosti/zvracení nebo průjmu, které lze kontrolovat léky, a alopecie).
Toxicita elektrolytů 3. stupně (například hypokalémie, hypofosfatemie) nebude považována za DLT, pokud nebude považována za související se studovaným lékem nebo kombinací a nevyřeší se standardní substituční léčbou do 42 dnů po cyklu 1, den 1.
Souhrn dalších nezávažných nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích příhod (SAE) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Základní linie do cyklu 1 (až do 28. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 0,30 min, 1h začátek infuze, konec infuze, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h konec infuze.
|
Cyklus 2: před dávkou, 1h začátek infuze, konec infuze, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h konec infuze.
|
Cyklus 1: před dávkou, 0,30 min, 1h začátek infuze, konec infuze, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h konec infuze.
|
|
Procento účastníků s úplnou (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (nejlepší celková nádorová odpověď)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 2 roky)
|
Nejlepší celková nádorová odpověď byla vyhodnocena pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.0).
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
Výchozí stav k dokončení studie (až 2 roky)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 2 roky)
|
Klinicky významné účinky jsou hlášeny, pokud nežádoucí příhoda (TEAE) 3. nebo vyššího stupně a pozorovaná u ≥ 10 % účastníků nebo toxicita pravděpodobně související se studovaným lékem na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav k dokončení studie (až 2 roky)
|
|
PK: Area Under the Curve Albumin (AUCalb)
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 0,30 min, 1h začátek infuze, konec infuze, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h konec infuze.
|
Cyklus 2: před dávkou, 1h začátek infuze, konec infuze, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h konec infuze.
|
Cyklus 1: před dávkou, 0,30 min, 1h začátek infuze, konec infuze, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h konec infuze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12267 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .