Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af deltagere med avancerede solide tumorer

16. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1 multicenter, dosis-eskaleringsstudie af LY573636-natrium i kombination med 1) Gemcitabin HCl eller 2) Docetaxel eller 3) Temozolomid eller 4) Cisplatin eller 5) Erlotinib hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker dosis af LY573636 (tasisulam), når den anvendes i 5 separate kombinationer med en godkendt cancermedicin til behandling af deltagere med fremskreden cancer. Data fra denne undersøgelse vil blive gennemgået for eventuelle bivirkninger eller anti-tumor aktivitet, der kan være forbundet med LY573636 kombinationsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har histologisk bekræftet solid malignitet eller lymfom, der er uoperabelt og/eller metastatisk, for hvilke monoterapi med gemcitabin HCl, docetaxel, temozolomid, cisplatin eller erlotinib ellers ville være passende
  • Skal have tumorprogression efter at have modtaget standard/godkendt kemoterapi eller begrænsede behandlingsmuligheder
  • Skal have målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Skal have tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
  • Skal have ophørt med alle tidligere behandlinger for kræft, inklusive kemoterapi, strålebehandling, cancerrelateret hormonbehandling eller anden undersøgelsesbehandling i mindst 4 uger (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieindskrivning og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen . Endokrine terapier til behandling af prostatacancer kan fortsættes efter investigatorens skøn. Helhjernebestråling skal være afsluttet 90 dage før start af studieterapi. Deltagere uden tegn på hjernemetastaser, som har modtaget profylaktisk helhjernebestråling som en del af standardbehandlingen for småcellet lungekræft, kan inkluderes i undersøgelsen med en kortere udvaskningsperiode i afventning af godkendelse fra Lilly-lægen.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal have et serumalbuminniveau større end eller lig med 3,0 g/dL (30 g/L).
  • Skal have en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere med aktivt centralnervesystem eller hjernemetastaser på tidspunktet for studiestart. Deltagere med tegn eller symptomer på neurologisk kompromittering bør have foretaget passende røntgenbilleder før studiestart for at udelukke hjernemetastaser. Deltagere med stabil CNS-metastaser, der ikke kræver steroider, kan være berettigede.
  • Har en aktuel hæmatologisk malignitet (andre end lymfom)
  • Deltagere med alvorlige samtidige lidelser, herunder aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, uforenelig med undersøgelsen)
  • Deltagere, der aktivt modtager warfarin (Coumadin®) behandling
  • Deltagere, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra en undersøgelse, der undersøger LY573636
  • Deltagere med en kendt overfølsomhed over for et af kombinationslægemidlerne kan ikke optages i behandlingsarmen, som inkluderer den kemoterapeutiske kombination
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har kendt positive testresultater for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Deltagere, der får amiodaron, quinidin, propofol eller clozapin.
  • Deltagere, der modtager behandling med stærke eller moderate hæmmere af CYP2C19, herunder protonpumpehæmmere (PPI'er). Esomeprazol eller pantoprazol er tilladt, hvis det ikke administreres 72 timer før eller efter administration af LY573636.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemcitabin plus LY573636
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • LY18011
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Eksperimentel: Docetaxel plus LY573636
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Medicin: Docetaxel
60 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1 i 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Eksperimentel: Temozolomid plus LY573636
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Medicin: Temozolomid
200 mg/m2 indgivet oralt på dag 1-5 i en 28 dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Eksperimentel: Cisplatin plus LY573636
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Eksperimentel: Erlotinib plus LY573636
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Medicin: Erlotinib
150 mg administreret oralt dag 1-28 i en 28 dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitetscyklus 1
Tidsramme: Baseline til cyklus 1 (op til dag 28)
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en bivirkning (AE), der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen eller kombinationen, og som opfylder et af følgende kriterier: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 3.0) Grade 4 neutropeni, der varer mere end 5 dage. Grad 4 neutropeni med feber eller grad 4 trombocytopeni, uanset varighed; Grad ≥3 trombocytopeni med blødning, uanset varighed; Grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive kvalme/opkastning eller diarré, der kan kontrolleres med medicin, og alopeci). Grad 3-elektrolyttoksicitet (f.eks. hypokaliæmi, hypofosfatæmi) vil ikke blive betragtet som en DLT, medmindre den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller kombinationen og ikke forsvinder med standarderstatningsbehandlinger inden for 42 dage efter cyklus 1 dag 1. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret bivirkning.
Baseline til cyklus 1 (op til dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK): Maksimum koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis, 0,30 min, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Cyklus 2: foruddosis, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Cyklus 1: foruddosis, 0,30 min, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Procentdel af deltagere med en komplet (CR) eller delvis respons (PR) (bedste overordnede tumorrespons)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 2 år)
Bedste overordnede tumorrespons blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.0). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Baseline til studieafslutning (op til 2 år)
Antal deltagere med en klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 2 år)
Klinisk signifikante virkninger er rapporteret, hvis en grad 3 eller højere behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) og observeret hos ≥10 % af deltagerne eller en toksicitet, der muligvis er relateret til studielægemidlet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret bivirkning.
Baseline til studieafslutning (op til 2 år)
PK: Area Under the Curve Albumin (AUCalb)
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis, 0,30 min, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Cyklus 2: foruddosis, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Cyklus 1: foruddosis, 0,30 min, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12267 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • H8K-MC-JZAK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger