Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie vaginálního progesteronu u žen s ohroženým předčasným porodem (PROTO)

7. ledna 2015 aktualizováno: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vaginálního progesteronu k prevenci předčasného porodu u žen s ohroženým předčasným porodem

Předčasnost zůstává nejdůležitějším faktorem perinatální morbidity a mortality. Bohužel míra předčasných porodů se v Kanadě zvyšuje a je obzvláště vysoká v Albertě, kde 7,5 % těhotenství končí před 37. týdnem těhotenství. Přes roky výzkumu příčin spontánního předčasného porodu bylo identifikováno jen málo účinných léčebných postupů. Progesteron je jedním z kandidátů na léčbu. Účelem této studie je zjistit, zda progesteron může prodloužit těhotenství u žen, které mají příznaky předčasného porodu.

Těhotné ženy, které mají příznaky předčasného porodu, budou pozvány, aby se zúčastnily studie, pokud jsou ve 22. až 24. týdnu těhotenství. Pokud souhlasí se zapojením do studie, budou náhodně rozděleny buď k užívání progesteronu 200 mg každý den vagínou až do 36. týdne, nebo k užívání placeba. Ženy ani jejich lékař nebudou vědět, do které skupiny patří.

Ženy a jejich děti budou sledovány do 28 dnů po porodu, aby se zjistila délka těhotenství, případné nežádoucí účinky (žádné nebyly hlášeny v předchozích studiích) a aby se zjistilo, zda ženy léčbu užívaly. .

Po dokončení studie budou výsledky pro skupinu s progesteronem porovnány se skupinou s placebem. Pokud se zjistí, že progesteron je užitečný při prodlužování těhotenství, bude to možná léčba, která matkám v budoucnu pomůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se symptomatickými předčasnými kontrakcemi úspěšně zastavily alespoň na 12 hodin tokolytiky.
  • Ženy se symptomy naznačujícími předčasný porod, jejichž kontrakce odezní bez tokolýzy, ale jsou pozitivní na fetální fibronektin.
  • Gestační věk 23(+0)-32(+6) týdnů.
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Placenta previa
  • Předčasné předčasné prasknutí membrán při prezentaci
  • Preexistující hypertenze bude vyloučena, aby se snížila pravděpodobnost iatrogenního předčasného porodu u žen ve studii
  • Známá velká fetální anomálie zjištěná na ultrazvuku
  • Vícečetné těhotenství
  • Porucha mateřských záchvatů
  • Aktivní tromboembolická nemoc nebo tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Onemocnění jater matky
  • Známá nebo suspektní malignita nebo patologie prsu
  • Známá nebo suspektní neoplazie závislá na progesteronu
  • Plánuje se během těhotenství přestěhovat do jiného města
  • Předchozí účast ve studii progesteronu během tohoto těhotenství
  • Známá citlivost na progesteron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle placeba (slunečnicový olej). Jedna tobolka zaváděná vaginálně denně od doby randomizace do gestačního věku 35 (+6) týdnů nebo porodu (pokud dříve).
Experimentální: Vaginální progesteron
Lék: Vaginální progesteron
Kapsle 200 mg mikronizovaného progesteronu suspendovaného ve slunečnicovém oleji. Jedna tobolka zaváděná vaginálně denně od doby randomizace do gestačního věku 35 (+6) týdnů nebo porodu (pokud dříve).
Ostatní jména:
  • Utrogestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
Gestační věk při narození vypočtený z gestačního věku při výchozím stavu před randomizací
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které mají předčasný porod <35 týdnů
Časové okno: Při narození
Při narození
Podíl žen, které předčasně porodily v <37 týdnech
Časové okno: Při narození
Při narození
Délka pobytu v porodnici (dny)
Časové okno: Dny od data přijetí do data propuštění
Dny od data přijetí do data propuštění
Podíl žen, které jsou hospitalizovány pro předčasný porod
Časové okno: Po narození
Po narození
Soulad matky s léčbou
Časové okno: V době narození
Vlastní hlášení o použití léčby v deníku
V době narození
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici (dny)
Časové okno: Dny od narození do propuštění z nemocnice
Dny od narození do propuštění z nemocnice
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Až 28 dní po narození
Syndrom respirační tísně (typ 1), intraventrikulární krvácení, chronické plicní onemocnění, periventrikulární leukomalacie, nekrotizující eneterokolitida, retinopatie nedonošených
Až 28 dní po narození
Počet dní asistované ventilace (novorozenec)
Časové okno: Až 28 dní po narození
Až 28 dní po narození
Počet dní doplňkového kyslíku (pro novorozence)
Časové okno: Až 28 dní po narození
Až 28 dní po narození
Porodní hmotnost (gramy)
Časové okno: V době narození
V době narození
Přežití novorozenců do propuštění domů (ano/ne)
Časové okno: Během 28 dnů po narození
Během 28 dnů po narození
Nežádoucí účinky (u matky nebo novorozence)
Časové okno: Až 28 dní po narození
Až 28 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wood, MD, MSc, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení