Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med vaginalt progesteron hos kvinder med truet for tidlig fødsel (PROTO)

7. januar 2015 opdateret af: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med vaginalt progesteron for at forhindre for tidlig fødsel hos kvinder med truet for tidlig fødsel

Præmaturitet er fortsat den vigtigste enkeltfaktor i perinatal morbiditet og dødelighed. Desværre stiger antallet af for tidlig fødsel i Canada og er især høj i Alberta med 7,5 % af graviditeterne, der slutter før 37. svangerskabsuge. På trods af mange års forskning i årsagerne til spontan præmature fødsel, er få effektive behandlinger blevet identificeret. Progesteron er en behandlingskandidat. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om progesteron kan forlænge graviditeten hos kvinder, der har symptomer på for tidlig fødsel.

Gravide kvinder, der har symptomer på for tidlig fødsel, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de er mellem 22 og 24 uger gravide. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt fordelt til enten at tage progesteron 200 mg hver dag via skeden indtil 36 uger, eller til at tage et placebopræparat. Hverken kvinderne eller deres kliniker vil vide, hvilken gruppe de er i.

Kvinder og deres babyer vil blive fulgt indtil 28 dage efter fødslen for at finde ud af graviditetens længde, eventuelle bivirkninger, der kan opstå (ingen er blevet rapporteret i tidligere forsøg), og for at se på, om kvinder har taget behandlingen .

Når undersøgelsen er færdig, vil resultaterne for progesterongruppen blive sammenlignet med placebogruppen. Hvis progesteron viser sig at være nyttigt til at hjælpe med at forlænge graviditeten, så vil dette være en mulig behandling til at hjælpe mødre i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med symptomatiske for tidlige sammentrækninger blev standset i mindst 12 timer med tocolytika.
  • Kvinder med symptomer, der tyder på tidlig for tidlig fødsel, hvis sammentrækninger forsvinder uden tokolyse, men som er føtalt fibronektinpositive.
  • Svangerskabsalder 23(+0)-32(+6) uger.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta previa
  • For tidligt for tidligt brud af membraner ved præsentation
  • Eksisterende hypertension vil blive udelukket for at reducere sandsynligheden for iatrogen præmatur fødsel hos undersøgelseskvinderne
  • Kendt større føtal anomali opdaget på ultralyd
  • Flerfoldsgraviditet
  • Maternel anfaldsforstyrrelse
  • Aktiv eller historie med tromboembolisk sygdom
  • Moderens leversygdom
  • Kendt eller mistænkt brystmalignitet eller patologi
  • Kendt eller mistænkt progesteronafhængig neoplasi
  • Planlægger at flytte til en anden by under graviditeten
  • Tidligere deltagelse i et progesteronforsøg under denne graviditet
  • Kendt følsomhed over for progesteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kapsler af placebo (solsikkeolie). En kapsel indsat vaginalt om dagen fra tidspunktet for randomisering til gestationsalder 35(+6) uger eller fødslen (hvis tidligere).
Eksperimentel: Vaginalt progesteron
Medicin: Vaginalt progesteron
Kapsler med 200 mg mikroniseret progesteron suspenderet i solsikkeolie. En kapsel indsat vaginalt om dagen fra tidspunktet for randomisering til gestationsalder 35(+6) uger eller fødslen (hvis tidligere).
Andre navne:
  • Utrogestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Svangerskabsalder ved fødslen beregnet ud fra gestationsalder ved præ-randomiseringens baseline
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der har præmatur fødsel <35 uger
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Andel af kvinder, der har en for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Moderens hospitals opholdstid (dage)
Tidsramme: Dage fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Dage fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Andel af kvinder, der har hospitalsindlæggelse for for tidlig fødsel
Tidsramme: Efter fødslen
Efter fødslen
Maternel compliance med behandling
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Dagbog selvrapportering af behandlingsbrug
På tidspunktet for fødslen
Neonatal hospitals opholdstid (dage)
Tidsramme: Dage fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet
Dage fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Respiratory distress syndrome (type 1), intraventrikulær blødning, kronisk lungesygdom, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende eneterocolitis, retinopati hos præmaturitet
Op til 28 dage efter fødslen
Antal dage med assisteret ventilation (nyfødt)
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen
Antal dage med supplerende ilt (for nyfødte)
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen
Fødselsvægt (gram)
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
På tidspunktet for fødslen
Neonatal overlevelse for at udskrive hjem (ja/nej)
Tidsramme: I løbet af 28 dage efter fødslen
I løbet af 28 dage efter fødslen
Bivirkninger (moder eller nyfødt)
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Wood, MD, MSc, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger