Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie vaginálního progesteronu u žen s ohroženým předčasným porodem (PROTO)

7. ledna 2015 aktualizováno: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vaginálního progesteronu k prevenci předčasného porodu u žen s ohroženým předčasným porodem

Předčasnost zůstává nejdůležitějším faktorem perinatální morbidity a mortality. Bohužel míra předčasných porodů se v Kanadě zvyšuje a je obzvláště vysoká v Albertě, kde 7,5 % těhotenství končí před 37. týdnem těhotenství. Přes roky výzkumu příčin spontánního předčasného porodu bylo identifikováno jen málo účinných léčebných postupů. Progesteron je jedním z kandidátů na léčbu. Účelem této studie je zjistit, zda progesteron může prodloužit těhotenství u žen, které mají příznaky předčasného porodu.

Těhotné ženy, které mají příznaky předčasného porodu, budou pozvány, aby se zúčastnily studie, pokud jsou ve 22. až 24. týdnu těhotenství. Pokud souhlasí se zapojením do studie, budou náhodně rozděleny buď k užívání progesteronu 200 mg každý den vagínou až do 36. týdne, nebo k užívání placeba. Ženy ani jejich lékař nebudou vědět, do které skupiny patří.

Ženy a jejich děti budou sledovány do 28 dnů po porodu, aby se zjistila délka těhotenství, případné nežádoucí účinky (žádné nebyly hlášeny v předchozích studiích) a aby se zjistilo, zda ženy léčbu užívaly. .

Po dokončení studie budou výsledky pro skupinu s progesteronem porovnány se skupinou s placebem. Pokud se zjistí, že progesteron je užitečný při prodlužování těhotenství, bude to možná léčba, která matkám v budoucnu pomůže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se symptomatickými předčasnými kontrakcemi úspěšně zastavily alespoň na 12 hodin tokolytiky.
  • Ženy se symptomy naznačujícími předčasný porod, jejichž kontrakce odezní bez tokolýzy, ale jsou pozitivní na fetální fibronektin.
  • Gestační věk 23(+0)-32(+6) týdnů.
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Placenta previa
  • Předčasné předčasné prasknutí membrán při prezentaci
  • Preexistující hypertenze bude vyloučena, aby se snížila pravděpodobnost iatrogenního předčasného porodu u žen ve studii
  • Známá velká fetální anomálie zjištěná na ultrazvuku
  • Vícečetné těhotenství
  • Porucha mateřských záchvatů
  • Aktivní tromboembolická nemoc nebo tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Onemocnění jater matky
  • Známá nebo suspektní malignita nebo patologie prsu
  • Známá nebo suspektní neoplazie závislá na progesteronu
  • Plánuje se během těhotenství přestěhovat do jiného města
  • Předchozí účast ve studii progesteronu během tohoto těhotenství
  • Známá citlivost na progesteron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle placeba (slunečnicový olej). Jedna tobolka zaváděná vaginálně denně od doby randomizace do gestačního věku 35 (+6) týdnů nebo porodu (pokud dříve).
Experimentální: Vaginální progesteron
Lék: Vaginální progesteron
Kapsle 200 mg mikronizovaného progesteronu suspendovaného ve slunečnicovém oleji. Jedna tobolka zaváděná vaginálně denně od doby randomizace do gestačního věku 35 (+6) týdnů nebo porodu (pokud dříve).
Ostatní jména:
  • Utrogestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
Gestační věk při narození vypočtený z gestačního věku při výchozím stavu před randomizací
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které mají předčasný porod <35 týdnů
Časové okno: Při narození
Při narození
Podíl žen, které předčasně porodily v <37 týdnech
Časové okno: Při narození
Při narození
Délka pobytu v porodnici (dny)
Časové okno: Dny od data přijetí do data propuštění
Dny od data přijetí do data propuštění
Podíl žen, které jsou hospitalizovány pro předčasný porod
Časové okno: Po narození
Po narození
Soulad matky s léčbou
Časové okno: V době narození
Vlastní hlášení o použití léčby v deníku
V době narození
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici (dny)
Časové okno: Dny od narození do propuštění z nemocnice
Dny od narození do propuštění z nemocnice
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Až 28 dní po narození
Syndrom respirační tísně (typ 1), intraventrikulární krvácení, chronické plicní onemocnění, periventrikulární leukomalacie, nekrotizující eneterokolitida, retinopatie nedonošených
Až 28 dní po narození
Počet dní asistované ventilace (novorozenec)
Časové okno: Až 28 dní po narození
Až 28 dní po narození
Počet dní doplňkového kyslíku (pro novorozence)
Časové okno: Až 28 dní po narození
Až 28 dní po narození
Porodní hmotnost (gramy)
Časové okno: V době narození
V době narození
Přežití novorozenců do propuštění domů (ano/ne)
Časové okno: Během 28 dnů po narození
Během 28 dnů po narození
Nežádoucí účinky (u matky nebo novorozence)
Časové okno: Až 28 dní po narození
Až 28 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnický porod, předčasný

Klinické studie na Vaginální progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit