Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu emättimen progesteronitutkimus naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys (PROTO)

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Kokeilu satunnaistettu kontrolloitu emättimen progesteronitutkimus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys

Keskosuus on edelleen tärkein yksittäinen tekijä perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Valitettavasti ennenaikaisten synnytysten määrä lisääntyy Kanadassa ja on erityisen korkea Albertassa, jossa 7,5 % raskauksista päättyy ennen 37. raskausviikkoa. Huolimatta vuosien tutkimuksesta spontaanin ennenaikaisen synnytyksen syistä, tehokkaita hoitoja ei ole löydetty. Progesteroni on yksi hoitoehdokas. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko progesteroni pidentää raskautta naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.

Raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat raskaana 22-24 viikkoa. Jos he suostuvat tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti joko ottamaan progesteronia 200 mg joka päivä emättimen kautta 36 viikkoon asti tai ottamaan lumevalmistetta. Naiset tai heidän lääkärinsä eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat.

Naisia ​​ja heidän vauvojaan seurataan 28 päivää synnytyksen jälkeen, jotta saadaan selville raskauden kesto, mahdolliset haittatapahtumat (ei ole raportoitu aiemmissa tutkimuksissa) ja selvitetään, ovatko naiset saaneet hoitoa. .

Kun tutkimus on valmis, progesteroniryhmän tuloksia verrataan plaseboryhmään. Jos progesteronin havaitaan olevan hyödyllinen raskauden pidentämisessä, tämä on mahdollinen hoito äitien auttamiseksi tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli oireellisia ennenaikaisia ​​supistuksia, pysäytettiin onnistuneesti vähintään 12 tunnin ajaksi tokolyyttien avulla.
  • Naiset, joilla on varhaiseen ennenaikaiseen synnytykseen viittaavia oireita, joiden supistukset häviävät ilman tokolyysiä, mutta ovat sikiön fibronektiinipositiivisia.
  • Raskausaika 23(+0)-32(+6) viikkoa.
  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Placenta previa
  • Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä esittelyhetkellä
  • Aiempi verenpainetauti suljetaan pois, jotta vähennetään iatrogeenisen ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyyttä tutkimuksen naisilla
  • Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus havaittu ultraäänellä
  • Moniraskaus
  • Äidin kohtaushäiriö
  • Aktiivinen tai aiemmin ollut tromboembolinen sairaus
  • Äidin maksasairaus
  • Tunnettu tai epäilty rintojen pahanlaatuisuus tai patologia
  • Tunnettu tai epäilty progesteroniriippuvainen neoplasia
  • Suunnitelmissa on muuttaa toiseen kaupunkiin raskauden aikana
  • Aiempi osallistuminen progesteronitutkimukseen tämän raskauden aikana
  • Tunnettu herkkyys progesteronille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumekapselit (auringonkukkaöljy). Yksi kapseli emättimeen vuorokaudessa satunnaistamisesta raskausikään 35 (+6) viikkoon tai synnytykseen (jos aikaisemmin).
Kokeellinen: Emättimen progesteroni
Lääke: Emättimen progesteroni
Kapselit 200 mg mikronisoitua progesteronia suspendoituna auringonkukkaöljyyn. Yksi kapseli emättimeen vuorokaudessa satunnaistamisesta raskausikään 35 (+6) viikkoon tai synnytykseen (jos aikaisemmin).
Muut nimet:
  • Utrogestan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausaika syntymähetkellä laskettuna gestaatioiästä satunnaistamista edeltävällä lähtötasolla
Syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka ovat synnyttäneet alle 35 viikkoa ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Niiden naisten osuus, jotka ovat synnyttäneet ennenaikaisesti alle 37 viikon aikana
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Äitiyssairaalan oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päiviä maahantulopäivästä lähtöpäivään
Päiviä maahantulopäivästä lähtöpäivään
Niiden naisten osuus, jotka joutuvat sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen vuoksi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen
Äidin suostumus hoitoon
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Päiväkirja itseraportti hoidon käytöstä
Syntymähetkellä
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päiviä syntymästä sairaalasta kotiutumiseen
Päiviä syntymästä sairaalasta kotiutumiseen
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymä (tyyppi 1), suonensisäinen verenvuoto, krooninen keuhkosairaus, periventrikulaarinen leukomalasia, nekrotisoiva eneterokoliitti, keskosten retinopatia
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Hengityshoitopäivien lukumäärä (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Lisähapen päivien lukumäärä (vastasyntyneelle)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Syntymäpaino (grammaa)
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Syntymähetkellä
Vastasyntyneiden selviytyminen kotiin kotiutumiseen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
28 päivää syntymän jälkeen
Haittatapahtumat (äidillä tai vastasyntyneellä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Calgary

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Wood, MD, MSc, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21492

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia