Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinku TC-5214 u pacientů s velkou depresivní poruchou.

14. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 2 skupin s fixní dávkou TC-5214 (S-mekamylamin) jako monoterapeutické léčby u pacientů s těžkou depresí Porucha s nedostatečnou odpovědí na antidepresivní terapii

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinek TC-5214 jako jediné terapie u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří vykazují neadekvátní odpověď na antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Indie
      • Kanpur, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Chino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pacient musí mít klinickou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) s neadekvátní odpovědí na ne více než jedno antidepresivum.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a potvrzené používání vysoce účinné formy antikoncepce před zařazením do studie a do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Ambulantní stav při zařazení a randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s celoživotní anamnézou bipolární poruchy; psychotická porucha nebo posttraumatická stresová porucha.
  • Pacienti s anamnézou sebevražedných pokusů v minulém roce a/nebo podle vyšetřovatele s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy.
  • Pacienti s jakýmkoli významným nestabilním jaterním, renálním, plicním, kardiovaskulárním, oftalmologickým, neurologickým nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl zmást studii nebo vystavit pacienta většímu riziku během účasti ve studii.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, záchvaty nebo záchvatová porucha, trauma hlavy včetně uzavřeného poranění hlavy.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 4
Placebo
Lék: Placebo
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 1
TC-5214, 1 mg BID
Lék: TC-5214
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
TC-5214, 4 mg BID
Lék: TC-5214
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: 3
Duloxetin 60 mg Q Den
Lék: Duloxetin
Kapsle, perorální, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od randomizace po konec léčby
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4131C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení