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Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto di TC-5214 in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

14 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 gruppi a dose fissa di TC-5214 (S-mecamilamina) come trattamento in monoterapia in pazienti con depressione maggiore Disturbo che mostra una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto di TC-5214 come terapia singola in pazienti con disturbo depressivo maggiore che presentano una risposta inadeguata agli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Giappone
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • India
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chino, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata a non più di un antidepressivo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e l'uso confermato di una forma altamente efficace di controllo delle nascite prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disturbo bipolare nel corso della vita; disturbo psicotico o disturbo da stress post-traumatico.
  • Pazienti con una storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o considerati dallo sperimentatore come aventi una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio.
  • Pazienti con qualsiasi condizione epatica, renale, polmonare, cardiovascolare, oftalmologica, neurologica o qualsiasi altra condizione medica instabile significativa che potrebbe confondere lo studio o mettere il paziente a maggior rischio durante la partecipazione allo studio.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio, convulsioni o disturbo convulsivo, trauma cranico incluso trauma cranico chiuso.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 4
Placebo
Droga: Placebo
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 1
TC-5214, 1 mg BID
Droga: TC-5214
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 2
TC-5214, 4 mg BID
Droga: TC-5214
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: 3
Duloxetina 60 mg una volta al giorno
Droga: Duloxetina
Capsula, orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dalla randomizzazione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni elemento della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4131C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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