Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinku TC-5214 u pacientů s velkou depresivní poruchou.

14. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 2 skupin s fixní dávkou TC-5214 (S-mekamylamin) jako monoterapeutické léčby u pacientů s těžkou depresí Porucha s nedostatečnou odpovědí na antidepresivní terapii

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinek TC-5214 jako jediné terapie u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří vykazují neadekvátní odpověď na antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Indie
      • Kanpur, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Chino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pacient musí mít klinickou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) s neadekvátní odpovědí na ne více než jedno antidepresivum.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a potvrzené používání vysoce účinné formy antikoncepce před zařazením do studie a do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Ambulantní stav při zařazení a randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s celoživotní anamnézou bipolární poruchy; psychotická porucha nebo posttraumatická stresová porucha.
  • Pacienti s anamnézou sebevražedných pokusů v minulém roce a/nebo podle vyšetřovatele s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy.
  • Pacienti s jakýmkoli významným nestabilním jaterním, renálním, plicním, kardiovaskulárním, oftalmologickým, neurologickým nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl zmást studii nebo vystavit pacienta většímu riziku během účasti ve studii.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, záchvaty nebo záchvatová porucha, trauma hlavy včetně uzavřeného poranění hlavy.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
Placebo
Lék: Placebo
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 1
TC-5214, 1 mg BID
Lék: TC-5214
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
TC-5214, 4 mg BID
Lék: TC-5214
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: 3
Duloxetin 60 mg Q Den
Lék: Duloxetin
Kapsle, perorální, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od randomizace po konec léčby
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4131C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na TC-5214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit