Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky po operaci katarakty: Multifokální nitrooční čočky AcrySof® IQ ReSTOR® versus monofokální nitrooční čočky

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Vizuální výsledky po bilaterální chirurgické kataraktě fakoemulzifikace: Implantace nitrooční čočky AcrySof® ReSTOR ve srovnání s monofokální implantací nitrooční čočky

Účelem této studie je posoudit a porovnat vizuální výsledky nitrooční čočky AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D nitrooční čočky (IOL) s komerčně dostupnou monofokální čočkou IOL u pacientů s kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnovala subjekty s bilaterální kataraktou související s věkem a buď bez předoperačního rohovkového astigmatismu, nebo předoperačním pravidelným rohovkovým astigmatismem potvrzeným autokeratometrií ≤2,5 D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
  • Diagnóza oboustranné katarakty související s věkem;
  • Plánované odstranění šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace s implantací IOL;
  • Možnost podstoupit operaci druhého oka do 6 týdnů od první operace oka;
  • Dodržujte doporučení v částech „Varování“ a „Opatření“ v příbalových informacích AcrySof IQ ReSTOR IOL a Monofokální IOL;
  • Žádný předoperační rohovkový astigmatismus nebo předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus ≤2,5D;
  • Kvalifikujte se pro obě oči buď pro AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Model SN6AD1 nebo AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL Modely SND1T2 až SND1T5, jak je uvedeno na webové kalkulačce AcrySof IQ ReSTOR Multifokální torické;
  • Dokáže číst a rozumět jednomu z následujících jazyků: holandština, francouzština, němčina, italština, španělština, angličtina nebo katalánština.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace a/nebo přetváření rohovky;
  • Jakákoli abnormalita, onemocnění a/nebo stavy rohovky (tj. keratokonus, dystrofie rohovky, těžká keratitida, jizva na rohovce atd.), které by klinicky kontraindikovaly implantaci torické IOL;
  • Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu/implantace IOL;
  • Plánované limbální relaxační řezy, ošetření excimerovým laserem nebo podobné postupy před nebo v průběhu studie;
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v průběhu studia;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OBNOVIT +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální IOL, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální IOL
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • SN6AD1
Experimentální: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL, model určený předoperačním astigmatismem rohovky, oboustrannou implantací nebo implantovaný do 1 oka s AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální IOL do druhého oka
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální IOL
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • SN6AD1
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL
Multifokální nitrooční čočka s rozšířeným sekundárním ohniskovým bodem a korekcí astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5
Aktivní komparátor: Monofokální
Monofokální IOL, oboustranná implantace
Přístroj: Monofokální IOL
Monofokální IOL implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
Vzdálenost VA a blízké VA byly měřeny binokulárně (obě oči dohromady) bez vizuální korekce pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) umístěných v konzistentní, vyrobené vzdálenosti. VA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Respondent byl definován jako účastník, který dosáhl bilaterální nekorigované zrakové ostrosti na dálku a bilaterální nekorigované zrakové ostrosti na blízko ≤ 0,1 LogMAR při návštěvě v měsíci 6.
6. měsíc po implantaci druhého oka
Podíl účastníků hlásících nezávislost brýlí na všechny vzdálenosti
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
Nezávislost brýlí na všechny vzdálenosti; tj. kde typ použitých/předepsaných brýlí se rovnal „žádné brýle“, byl hodnocen. Pokud u 6měsíční návštěvy chyběly informace o typu brýlí pro koncový bod nezávislosti na brýlích, ale subjekt se této 6měsíční návštěvy zúčastnil, předpokládá se, že subjekt je nezávislý na brýlích.
6. měsíc po implantaci druhého oka
Průměrná kvalita života související s viděním, jak je hlášena na NEI-RQL 42 (5 dimenzí)
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
Dimenze kvality života související s viděním byly hodnoceny pomocí nástroje National Eye Institute Refractive Error Quality of Life (NEI-RQL 42), dotazníku, který si sami zadali. Každá dimenze byla hodnocena v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života související s viděním. 5 rozměrů bylo předem specifikováno jako primární.
6. měsíc po implantaci druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové náklady na brýle před jakoukoli úhradou
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
Celková cena brýlí zahrnuje obrubu, čočku a případnou úhradu z národních zdravotních systémů nebo soukromého pojištění. Náklady vybrané v librách šterlinků byly převedeny na eura.
6. měsíc po implantaci druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDG-10-269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení