Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky po operaci katarakty: Multifokální nitrooční čočky AcrySof® IQ ReSTOR® versus monofokální nitrooční čočky

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Vizuální výsledky po bilaterální chirurgické kataraktě fakoemulzifikace: Implantace nitrooční čočky AcrySof® ReSTOR ve srovnání s monofokální implantací nitrooční čočky

Účelem této studie je posoudit a porovnat vizuální výsledky nitrooční čočky AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D nitrooční čočky (IOL) s komerčně dostupnou monofokální čočkou IOL u pacientů s kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala subjekty s bilaterální kataraktou související s věkem a buď bez předoperačního rohovkového astigmatismu, nebo předoperačním pravidelným rohovkovým astigmatismem potvrzeným autokeratometrií ≤2,5 D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
  • Diagnóza oboustranné katarakty související s věkem;
  • Plánované odstranění šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace s implantací IOL;
  • Možnost podstoupit operaci druhého oka do 6 týdnů od první operace oka;
  • Dodržujte doporučení v částech „Varování“ a „Opatření“ v příbalových informacích AcrySof IQ ReSTOR IOL a Monofokální IOL;
  • Žádný předoperační rohovkový astigmatismus nebo předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus ≤2,5D;
  • Kvalifikujte se pro obě oči buď pro AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Model SN6AD1 nebo AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL Modely SND1T2 až SND1T5, jak je uvedeno na webové kalkulačce AcrySof IQ ReSTOR Multifokální torické;
  • Dokáže číst a rozumět jednomu z následujících jazyků: holandština, francouzština, němčina, italština, španělština, angličtina nebo katalánština.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace a/nebo přetváření rohovky;
  • Jakákoli abnormalita, onemocnění a/nebo stavy rohovky (tj. keratokonus, dystrofie rohovky, těžká keratitida, jizva na rohovce atd.), které by klinicky kontraindikovaly implantaci torické IOL;
  • Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu/implantace IOL;
  • Plánované limbální relaxační řezy, ošetření excimerovým laserem nebo podobné postupy před nebo v průběhu studie;
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v průběhu studia;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBNOVIT +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální IOL, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální IOL
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • SN6AD1
Experimentální: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL, model určený předoperačním astigmatismem rohovky, oboustrannou implantací nebo implantovaný do 1 oka s AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální IOL do druhého oka
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální IOL
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • SN6AD1
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL
Multifokální nitrooční čočka s rozšířeným sekundárním ohniskovým bodem a korekcí astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5
Aktivní komparátor: Monofokální
Monofokální IOL, oboustranná implantace
Přístroj: Monofokální IOL
Monofokální IOL implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
Vzdálenost VA a blízké VA byly měřeny binokulárně (obě oči dohromady) bez vizuální korekce pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) umístěných v konzistentní, vyrobené vzdálenosti. VA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Respondent byl definován jako účastník, který dosáhl bilaterální nekorigované zrakové ostrosti na dálku a bilaterální nekorigované zrakové ostrosti na blízko ≤ 0,1 LogMAR při návštěvě v měsíci 6.
6. měsíc po implantaci druhého oka
Podíl účastníků hlásících nezávislost brýlí na všechny vzdálenosti
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
Nezávislost brýlí na všechny vzdálenosti; tj. kde typ použitých/předepsaných brýlí se rovnal „žádné brýle“, byl hodnocen. Pokud u 6měsíční návštěvy chyběly informace o typu brýlí pro koncový bod nezávislosti na brýlích, ale subjekt se této 6měsíční návštěvy zúčastnil, předpokládá se, že subjekt je nezávislý na brýlích.
6. měsíc po implantaci druhého oka
Průměrná kvalita života související s viděním, jak je hlášena na NEI-RQL 42 (5 dimenzí)
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
Dimenze kvality života související s viděním byly hodnoceny pomocí nástroje National Eye Institute Refractive Error Quality of Life (NEI-RQL 42), dotazníku, který si sami zadali. Každá dimenze byla hodnocena v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života související s viděním. 5 rozměrů bylo předem specifikováno jako primární.
6. měsíc po implantaci druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové náklady na brýle před jakoukoli úhradou
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
Celková cena brýlí zahrnuje obrubu, čočku a případnou úhradu z národních zdravotních systémů nebo soukromého pojištění. Náklady vybrané v librách šterlinků byly převedeny na eura.
6. měsíc po implantaci druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDG-10-269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit