Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater efter kataraktkirurgi: Multifokale AcrySof® IQ ReSTOR® intraokulære linser versus monofokale intraokulære linser

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Visuelle resultater efter bilateral kirurgisk katarakt Phacoemulsification: AcrySof® ReSTOR IOL-implantation sammenlignet med monofokal IOL-implantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne visuelle resultater af AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D intraokulær linse (IOL) med en kommercielt tilgængelig monofokal IOL hos kataraktpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderede forsøgspersoner med bilateral aldersrelateret grå stær og enten ingen præoperativ hornhindeastigmatisme eller præoperativ regulær hornhindeastigmatisme bekræftet ved autokeratometri på ≤2,5 D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
  • Diagnose af bilateral, aldersrelateret grå stær;
  • Planlagt fjernelse af grå stær via phacoemulsification med implantation af en IOL;
  • Tilgængelig til at gennemgå anden øjenoperation inden for 6 uger efter den første øjenoperation;
  • Opfyld anbefalingerne i afsnittene "Advarsler" og "Forsigtighedsregler" i indlægssedlerne til AcrySof IQ ReSTOR IOL og Monofocal IOL;
  • Ingen præoperativ hornhindeastigmatisme eller præoperativ regulær hornhindeastigmatisme ≤2,5D;
  • Kvalificerer i begge øjne til enten AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Model SN6AD1 eller AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL Model SND1T2 til SND1T5 som angivet af AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric webbaseret lommeregner;
  • Kunne læse og forstå et af følgende sprog: hollandsk, fransk, tysk, italiensk, spansk, engelsk eller catalansk.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindeoperationer og/eller omformning;
  • Enhver abnormitet, sygdom og/eller tilstand i hornhinden (dvs. keratoconus, hornhindedystrofi, alvorlig keratitis, hornhindear osv.), som klinisk ville kontraindicere implantation af en torisk IOL;
  • Planlagt flere procedurer under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
  • Planlagte limbale afslappende snit, excimer-laserbehandling eller lignende procedurer før eller i løbet af undersøgelsen;
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af studiet;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokal IOL, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifokal IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • SN6AD1
Eksperimentel: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model bestemt af præoperativ hornhindeastigmatisme, bilateral implantation eller implanteret i 1 øje ​​med AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL i det andet øje
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifokal IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • SN6AD1
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5
Aktiv komparator: Monofokal
Monofokal IOL, bilateral implantation
Enhed: Monofokal IOL
Monofokal IOL implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som respondenter
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
Afstand VA og nær VA blev målt binokulært (begge øjne sammen) uden visuel korrektion ved hjælp af ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagrammer placeret i en konsistent, fremstillet afstand. VA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. En responder blev defineret som en deltager, der opnåede bilateral ukorrigeret afstandssynsstyrke og bilateral ukorrigeret nærsynsstyrke på ≤0,1 LogMAR ved besøget 6. måned.
Måned 6 efter anden øjenimplantation
Andel af deltagere, der rapporterer brilleuafhængighed på alle afstande
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
Brilleuafhængighed på alle afstande; dvs. hvor type briller, der blev brugt/ordineret, svarede til 'Ingen briller', blev vurderet. Hvis der for det 6-måneders besøg manglede brilletypeoplysninger for brilleuafhængighedsendepunktet, men forsøgspersonen deltog i dette 6-måneders besøg, blev forsøgspersonen antaget at være brilleuafhængig.
Måned 6 efter anden øjenimplantation
Gennemsnitlig visionsrelateret livskvalitet som rapporteret på NEI-RQL 42 (5 dimensioner)
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
Synsrelaterede livskvalitetsdimensioner blev evalueret ved hjælp af National Eye Institute Refractive Error Quality of Life instrument (NEI-RQL 42), et selvadministreret spørgeskema. Hver dimension blev scoret mellem 0 og 100, med en højere score, der indikerer en bedre synsrelateret livskvalitet. 5 af dimensionerne var forudspecificeret som primære.
Måned 6 efter anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlede brilleomkostninger før eventuel refusion
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
De samlede brilleomkostninger inkluderer stel, linse og eventuel godtgørelse fra nationale sundhedssystemer eller privat forsikring. Omkostninger indsamlet i pund sterling blev omregnet til euro.
Måned 6 efter anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDG-10-269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger